International Vaccine Access Center
como funcionam as vacinas?as vacinas estimulam as respostas imunitárias protectoras do próprio organismo humano de modo a que, se uma pessoa estiver infectada com um agente patogénico, o sistema imunitário possa prevenir rapidamente a propagação da infecção dentro do organismo e causar a doença. Desta forma, as vacinas imitam a infecção natural, mas sem causar a doença da pessoa.
para SARS-COV-2, os anticorpos que se ligam e bloqueiam a proteína spike na superfície do vírus são considerados mais importantes para a protecção contra a doença, porque a proteína spike é o que se liga às células humanas, permitindo que o vírus entre nas nossas células. Bloquear esta entrada impede a infecção. nem todas as pessoas infectadas com SARS-CoV-2 desenvolvem a doença (Covid-19 é a doença causada pelo vírus SARS-CoV-2). Estas pessoas têm uma infecção assintomática, mas ainda podem transmitir o vírus para outros. em geral, a maioria das vacinas não previne completamente a infecção, mas previne que a infecção se espalhe no organismo e cause a doença. Muitas vacinas também podem impedir a transmissão, levando potencialmente à proteção do rebanho, através da qual as pessoas não vacinadas são protegidas contra a infecção pelas pessoas vacinadas ao seu redor, porque eles têm menos chance de exposição ao vírus. Ainda estamos a aprender se as actuais vacinas Covid-19 impedem ou não a transmissão da SARS-CoV-2. É provável que reduzam o risco de transmissão do vírus, mas provavelmente não completamente em todos. Esta é uma das razões pelas quais ainda será importante para as pessoas continuarem usando máscaras e praticando distanciamento físico, mesmo depois de ser vacinado. como sabemos se uma vacina é segura e eficaz?a segurança e eficácia de uma vacina são determinadas através de ensaios clínicos. Os ensaios clínicos são estudos que são normalmente realizados em três fases para avaliar a segurança e eficácia das vacinas em um número cada vez maior de voluntários. os ensaios clínicos de Fase 1 avaliam a segurança e a dosagem de uma vacina num pequeno número de pessoas, tipicamente uma dúzia a várias dezenas de voluntários saudáveis. Se uma vacina estimula respostas imunes é muitas vezes avaliada na fase 1 do estudo, mas é melhor avaliado na fase 2 estudos, que normalmente envolvem centenas de pessoas, incluindo alguns grupos especiais, tais como crianças, pessoas com condições pré-existentes tais como, doenças cardíacas, e os adultos mais velhos. A segurança da vacina é também avaliada em estudos de Fase 2, nos quais os acontecimentos adversos não detectados em ensaios de Fase 1 podem ser identificados porque um grupo maior e mais diversificado de pessoas recebe a vacina. No entanto, apenas em ensaios clínicos de Fase 3 muito maiores pode ser demonstrado se uma vacina é realmente protectora contra a doença e se a segurança é mais completamente avaliada. os ensaios clínicos de Fase 3 incluem muitas vezes milhares de voluntários, e para as vacinas Covid-19 envolvem dezenas de milhares (30.000 a 45. 000 pessoas em alguns dos ensaios de Fase 3). Nos ensaios de Fase 3, os participantes são aleatorizados para receber a vacina viral ou uma vacina placebo (por vezes uma vacina contra outra doença ou uma substância inofensiva como a solução salina). A aleatorização é um processo para determinar quem recebe a vacina e quem recebe o placebo sem qualquer preconceito, como atirar uma moeda ao ar. Para prevenir ainda mais qualquer viés na interpretação dos dados do estudo, os participantes e a maioria dos investigadores não saberão se um indivíduo recebeu a vacina ou o placebo. Os participantes são então seguidos para ver quantos em cada grupo recebem a doença. Se a vacina for eficaz, muito menos pessoas que receberam a vacina viral irão receber a doença em comparação com aqueles que receberam a vacina placebo. Leva tempo para que os casos de doença se acumulem para que possamos estar confiantes de que há uma verdadeira diferença entre os dois grupos, e é por isso que estes ensaios de Fase 3 muitas vezes levam tempo. Outro grande objetivo dos ensaios de Fase 3 é avaliar a segurança, tanto a curto prazo (por exemplo, febre, sensibilidade, dores musculares) e a longo prazo (por exemplo, condições auto-imunes ou doença aumentada após a infecção). após a aprovação de uma vacina e uma utilização mais generalizada, é extremamente importante continuar a monitorizar tanto a segurança como a eficácia. Alguns efeitos secundários muito raros só podem ser detectáveis quando um grande número de pessoas foram vacinadas. Preocupações de segurança que são descobertas nesta fase tardia pode levar a uma vacina licenciada a ser retirada do uso, embora isso seja muito raro. As reacções alérgicas (anafilácticas) raras observadas com as vacinas mRNA Covid-19 não foram identificadas nos ensaios de Fase 3, mas apenas após uma utilização mais generalizada. Pfizer-BioNTech modernas mRNA Covid-19?Pfizer-BioNTech moderna e mRNA são as melhores informações sobre os efeitos secundários das vacinas da Pfizer-BioNTech e Moderna mRNA, provenientes dos grandes ensaios de Fase 3 que serviram de base para as autorizações de utilização de emergência. Os efeitos secundários mais comuns de ambas as vacinas são a chamada reactogenicidade. Estes são efeitos secundários esperados e causados por inflamação local (vermelhidão e inchaço) no local da injecção ou reacções mais generalizadas, tais como febre e dores musculares. Pfizer-BioNTech modernos e os efeitos secundários reactogénicos foram ligeiros a moderados, ocorreram até dois dias após a vacinação e não tiveram quaisquer consequências a longo prazo. Para a vacina contra a ARNm da Pfizer, os efeitos secundários mais frequentes foram dor ou vermelhidão no local da injecção (84% dos receptores da vacina), fadiga (63%), cefaleias (55%), dor muscular (38%), arrepios (32%), dor nas articulações (24%) e febre (14%). Os efeitos secundários após a administração da vacina Moderna contra o ARNm foram semelhantes, mas com frequências ligeiramente diferentes. Os efeitos secundários mais frequentes foram dor ou vermelhidão no local da injecção (92%), fadiga (69%), dores de cabeça (63%), dores musculares (60%), dores nas articulações (45%) e arrepios (43%). ocorreram mais raramente reacções alérgicas mais graves em algumas pessoas imediatamente após a administração de uma das vacinas contra o ARNm. Numa análise recente realizada pelos Centros de controlo e prevenção de doenças, 10 casos de anafilaxia foram notificados após a administração de 4.041. 396 primeiras doses da vacina Moderna Covid-19 entre 21 de dezembro de 2020 e 10 de janeiro de 2021. Esta foi uma incidência de 2.5 casos de reacções alérgicas graves por um milhão de doses administradas. Por esta razão, as vacinas com ARNm só devem ser administradas num ambiente capaz de controlar e tratar reacções anafilácticas. Ainda não sabemos a causa exacta destas reacções, mas alguns pensam que pode ser uma reacção ao revestimento gorduroso que envolve e protege o ARNm na vacina, especificamente o polietilenoglicol, um composto encontrado em muitos produtos, incluindo cremes da pele e pasta de dentes e que tem sido associado a reacções alérgicas. As pessoas que tenham uma reacção alérgica imediata à primeira dose da vacina não devem receber doses adicionais da vacina mRNA Covid-19. serei protegido após apenas uma dose?Pfizer-BioNTech moderna e mRNA, embora possa ser conferida alguma protecção após uma dose única das vacinas da Pfizer-BioNTech e da Moderna mRNA, esta protecção é muito menor do que após duas doses. A segunda dose actua como potenciador, preparando melhor o sistema imunitário para combater as infecções. Todas as pessoas devem receber duas doses destas vacinas. posso esperar mais do que o recomendado para tomar a segunda dose?moderna moderna Pfizer-BioNTech e a Pfizer-BioNTech demonstraram uma elevada eficácia protectora quando a segunda dose foi administrada com um intervalo preciso após a primeira dose: 21 dias para a vacina Pfizer-BioNTech e 28 dias para a vacina Moderna. Por esta razão, a segunda dose da vacina Covid-19 deve ser administrada o mais próximo possível do intervalo recomendado. No entanto, os actuais desafios com a disponibilidade da vacina podem tornar isso impossível. Pfizer-BioNTech moderna Covid-19 pode ser administrada até 6 semanas (42 dias) após a primeira dose, quando não é possível cumprir o esquema padrão, mas observa que existem dados limitados sobre a eficácia das vacinas mRNA administradas para além deste período. posso receber diferentes tipos de vacina?modernos Pfizer-BioNTech e Moderna Covid-19 demonstraram uma elevada eficácia protectora quando a segunda dose foi a mesma vacina que a primeira dose. Estas vacinas não são permutáveis e a segurança e eficácia das combinações de vacinas não foram avaliadas. No entanto, os Centros de controlo e prevenção da doença afirmaram recentemente que, em situações excepcionais em que o produto da vacina de primeira dose não pode ser determinado ou já não está disponível, qualquer vacina disponível contra o mRNA Covid-19 pode ser administrada para completar a série de vacinação contra o mRNA Covid-19. ainda preciso de usar uma máscara e praticar distanciamento físico depois de ter sido vacinado?sim. Até reduzirmos substancialmente a transmissão comunitária de SARS-CoV-2, e vermos as hospitalizações e mortes diminuírem drasticamente, ainda precisamos usar máscaras e praticar distanciamento físico mesmo após a vacinação. A vacina não é 100% eficaz e ainda não sabemos se alguém que foi vacinado pode desenvolver infecção assintomática e transmitir o vírus. Embora os ensaios clínicos de Fase 3 tenham sido concebidos para determinar se os indivíduos vacinados estão protegidos contra a doença, será igualmente importante compreender se os indivíduos vacinados são menos propensos a transmitir o vírus. É provável, mas não está garantido. Se uma vacina não só protege contra a doença, como reduz a transmissão, e continua a fazê-lo durante muitos anos, é provável que cheguemos a um estado de protecção dos efectivos quando as máscaras e o distanciamento físico deixarem de ser necessários. A protecção do efectivo é alcançada quando uma proporção suficiente da população é tornada não infecciosa através da vacinação ou infecção natural, de modo que a probabilidade de um indivíduo infeccioso transmitir a um indivíduo susceptível é muito baixa. as modernas vacinas da Pfizer-BioNTech irão proteger contra as novas variantes?
todos os vírus sofrem mutações ao longo do tempo, mas várias variantes da SARS-CoV-2 com múltiplas mutações, particularmente no gene que codifica a proteína spike, foram identificadas que se tornaram mais prevalentes, incluindo variantes do Reino Unido, África do Sul e Brasil. Pfizer-BioNTech moderna e a melhor prova de que as vacinas da Pfizer-BioNTech e da Moderna proporcionam menos protecção contra estas variantes será se identificarmos pessoas que ficam infectadas com uma das variantes após receberem duas doses de vacina. Antes disso, podemos aprender com os estudos no laboratório. Estudos recentes sugerem que ambas as vacinas são eficazes contra estas variantes, mas podem ser ligeiramente menos protectoras contra a variante Sul-Africana. No entanto, ainda há muito a aprender. Ambos os fabricantes de vacinas estão trabalhando em vacinas modificadas para melhor proteger contra a variante Sul-Africana SARS-CoV-2. Quanto tempo levará para que as vacinas estejam disponíveis para todos?
não é claro neste momento em que as vacinas estarão disponíveis para todos, mas um palpite razoável pode ser até o final do verão ou início do outono deste ano. A linha do tempo depende da rapidez com que as doses da vacina podem ser produzidas e distribuídas. O que é importante é que o público terá de confiar numa vacina e estar disposto a ser vacinado para ter um impacto na saúde pública. Construir a confiança em uma vacina para SARS-CoV-2, particularmente em comunidades com desconfiança de longa data do governo e experimentos científicos, é fundamental. as mulheres grávidas podem ser vacinadas?Pfizer-BioNTech modernas Covid-19 não incluíram mulheres grávidas, mas as mulheres grávidas elegíveis podem ser vacinadas. As duas vacinas contra o ARNm não estão contra-indicadas durante a gravidez. As mulheres grávidas devem considerar os riscos de Covid-19, que podem ser mais graves em mulheres grávidas, e o risco incerto de vacinação. Mais informação sobre a segurança e eficácia das vacinas Covid-19 em mulheres grávidas ficará disponível ao longo do tempo. quando é que as crianças podem receber a vacina?embora as crianças sejam menos propensas a desenvolver doença grave e a morrer de Covid-19, existem várias razões para garantir que, eventualmente, haja uma vacina segura e eficaz para as crianças. Embora raras, algumas crianças podem desenvolver doença grave ou morrer de Covid-19. As crianças também desenvolveram uma síndrome inflamatória grave, chamada síndrome inflamatória multisistema em crianças. As crianças podem ser Transmissores importantes da SARS-CoV-2 e vaciná-las com uma vacina que reduz a transmissão pode ser importante no controlo da pandemia. Por último, ter uma vacina segura para as crianças aumentará a confiança na abertura de escolas e centros de aprendizagem para os processos educacionais em pessoa. as vacinas Pfizer-BioNTech moderna e Moderna estão a ser estudadas em crianças com idade igual ou superior a 12 anos. Estes estudos envolvem tipicamente várias milhares de crianças, e não as dezenas de milhares estudadas em ensaios de Fase 3 em adultos. Assumindo que as vacinas são seguras e eficazes, as vacinas serão estudadas em crianças cada vez mais jovens. Os estudos da vacina Moderna em crianças dos 1 aos 11 anos de idade podem começar em breve. Quanto tempo durará a protecção após a vacinação?
ainda não sabemos quanto tempo dura a protecção após a vacinação, mas será extremamente importante medir a protecção a longo prazo (pelo menos dois anos) nos ensaios da fase 3 e seguir pessoas que foram vacinadas fora dos ensaios. Ainda estamos aprendendo sobre a duração da proteção após a infecção com SARS-CoV-2 e é muito cedo para dizer quanto tempo a proteção vai durar. Já houve casos em que indivíduos mostraram estar infectados duas vezes, mas na maioria das vezes a segunda doença foi leve ou sem quaisquer sintomas. Isto é o que nós esperaríamos com uma resposta imunitária que protege contra a doença, mas não contra a infecção. se já tivesse Covid-19, ainda deveria receber uma vacina?sim. O centro de controle e prevenção de doenças recomenda que as pessoas que tiveram Covid-19 ainda devem ser vacinadas devido aos graves riscos para a saúde associados com Covid-19 e o fato de que reinfecção é possível. As pessoas que foram tratadas com Covid-19 com anticorpos monoclonais ou plasma convalescente devem esperar 90 dias antes de receberem uma vacina Covid-19. alguém pode obter Covid-19 da vacina?Não, Não é possível obter o Covid-19 a partir de vacinas. As vacinas contra a SARS-CoV-2 utilizam vírus inactivados, partes do vírus (por exemplo, a proteína spike) ou um gene do vírus. Nenhum destes pode causar Covid-19. Devo obter a vacina contra a gripe (vacina contra a gripe)?
Sim, é muito importante obter a vacina contra a gripe, particularmente nesta época em que tanto os vírus da gripe como a SARS-CoV-2 podem infectar as pessoas. Ainda não sabemos como estes dois vírus irão interagir, mas as pessoas podem ser infectadas com ambos os vírus e isso provavelmente irá causar mais grave doença e possivelmente morte. Reduzir o número de pessoas que sofrem de gripe grave e necessitam de hospitalização também ajudará a garantir que o sistema de saúde, hospitais e unidades de cuidados intensivos não serão sobrecarregados caso haja um aumento de Covid-19 casos neste outono e inverno.
quais são os diferentes tipos de vacinas em uso ou em desenvolvimento e por que existem tantos?
Vários tipos diferentes de vacinas contra a SARS-CoV-2, o vírus que causa a doença Covid-19, estão em uso ou em desenvolvimento. Muitos fabricantes em todo o mundo estão trabalhando neste problema global. Isto significa que continuará a haver diferentes tipos de vacinas SARS-CoV-2 e que podem funcionar de forma diferente em pessoas diferentes. Alguns baseiam-se em métodos tradicionais de produção de vacinas e outros em métodos mais recentes. Pfizer-BioNTech moderna, fabricada pelos Estados Unidos, utiliza uma das abordagens mais inovadoras: o gene para a proteína spike pode ser utilizado directamente como vacina sob a forma de ADN ou ARN mensageiro (mRNA).
uma das formas mais tradicionais de fazer uma vacina viral é inactivar (matar) o vírus com produtos químicos, como é feito com a vacina contra a gripe, vacinas inactivadas contra a poliomielite ou hepatite A, para que o vírus não possa mais se multiplicar. Sinopharm e Sinovac Biotech estão em desenvolvimento várias vacinas inactivadas SARS-CoV-2, como as produzidas pelos fabricantes chineses de vacinas. Outras vacinas são baseadas em apenas uma parte da bactéria ou vírus, tipicamente uma ou mais proteínas, tais como as vacinas para tosse convulsa (tosse convulsa) e vírus da hepatite B. Para as vacinas SARS-CoV – 2 que se concentram numa parte do vírus, isto significa a proteína spike na superfície do vírus. Uma vacina à base de proteínas produzida por Novavax está a ser estudada num grande ensaio nos Estados Unidos.
novos tipos de vacinas incluem o que são chamadas vacinas vectoras virais, em que o gene SARS-CoV-2 para a proteína spike é inserido em outro vírus inofensivo para entregar o gene para as células humanas onde a proteína spike é produzida. A proteína spike estimula então as respostas imunitárias. Os vectores virais mais comuns são os adenovírus, que normalmente causam sintomas comuns de tipo gripal em pessoas, mas são ainda mais enfraquecidos para as vacinas, pelo que não podem causar qualquer doença. A vacina contra o vetor adenovírus para SARS-CoV-2, desenvolvida e produzida pela Universidade de Oxford e AstraZeneca, está em uso em vários países, incluindo Grã-Bretanha, Índia, Brasil e México. Outras vacinas vectoras de adenovírus estão em ensaios clínicos avançados (ensaios clínicos de Fase 3), tais como a vacina produzida por Johnson Johnson que pode ser protectora após uma dose única. o que é uma autorização de uso de emergência?
Medicamentos e vacinas têm de ser aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para garantir que apenas produtos seguros e eficazes estão disponíveis para o público Americano. Em situações em que existe uma boa razão científica para acreditar que um medicamento é seguro e é provável que trate ou previna a doença, a FDA pode autorizar o seu uso mesmo que a prova definitiva da eficácia do medicamento não seja conhecida, especialmente para doenças que causam alta mortalidade. Modernos Pfizer‐BioNTech Covid-19 e, em 18 de dezembro de 2020, a FDA emitiu uma UCE para a vacina Moderna Covid-19. Esperamos que as vacinas Pfizer-BioNTech moderna recebam aprovação total, chamada de Aplicação de licença biológica, na primeira metade de 2021. a barra para garantir a segurança de uma vacina é mais elevada do que para uma terapêutica para tratar uma pessoa doente. Vacinas são dadas a potencialmente milhões de pessoas saudáveis, ao contrário de medicamentos para pessoas doentes, e a perda de confiança em uma vacina para SARS-CoV-2 pode se espalhar para a perda de confiança em outras vacinas, colocando seriamente em risco a saúde pública. como é que o processo de aprovação das vacinas Covid-19 se moveu tão rapidamente?tradicionalmente, levou muitos anos para desenvolver uma vacina, confirmar a sua segurança e eficácia e fabricar a vacina em quantidades suficientes para uso público. Esta linha do tempo foi substancialmente reduzida para as vacinas SARS-CoV-2. Há várias formas de tornar isto possível. Em primeiro lugar, alguns ensaios clínicos combinaram as fases 1 e 2 para avaliar a segurança e as respostas imunitárias. Em segundo lugar, devido ao elevado número de novos casos de Covid-19 em muitos locais, as diferenças no risco de doença entre os que receberam a vacina viral e os que receberam a vacina placebo ou a vacina comparativa podem ser medidas mais rapidamente do que na ausência de uma pandemia. Em terceiro lugar, o governo dos Estados Unidos e outros investiram fortemente na construção da capacidade de fabricação para produzir um grande número de doses de vacina antes dos resultados dos ensaios de Fase 3 estavam disponíveis. Normalmente, os fabricantes de vacinas esperam até que o ensaio de Fase 3 seja concluído e mostram segurança e eficácia antes de fazer um investimento tão grande na capacidade de fabricação. Nenhum destes fatores que contribuem para o desenvolvimento acelerado de uma vacina para SARS-CoV-2 implica que a segurança, integridade científica ou ética estão comprometidas, ou que atalhos foram feitos.