International Vaccine Access Center
hur fungerar vacciner?
vacciner stimulerar människokroppens egna skyddande immunsvar så att om en person är infekterad med en patogen kan immunsystemet snabbt förhindra att infektionen sprider sig i kroppen och orsakar sjukdom. På detta sätt efterliknar vacciner naturlig infektion men utan att faktiskt orsaka att personen blir sjuk.
för SARS-CoV-2 anses antikroppar som binder till och blockerar spikproteinet på virusets yta vara viktigast för skydd mot sjukdom eftersom spikproteinet är det som fäster vid mänskliga celler, vilket gör att viruset kan komma in i våra celler. Blockering av denna ingång förhindrar infektion.
inte alla människor som är smittade med SARS-CoV-2 utvecklar sjukdom (Covid-19 är sjukdomen orsakad av viruset SARS-CoV-2). Dessa människor har asymptomatisk infektion men kan fortfarande överföra viruset till andra.
i allmänhet förhindrar de flesta vacciner inte helt infektion men förhindrar att infektionen sprider sig i kroppen och orsakar sjukdom. Många vacciner kan också förhindra överföring, vilket kan leda till besättningsskydd där ovaccinerade människor skyddas från infektion av de vaccinerade människorna omkring dem eftersom de har mindre risk för exponering för viruset. Vi lär oss fortfarande om de nuvarande Covid-19-vaccinerna förhindrar överföring av SARS-CoV-2 eller inte. Det är troligt att de minskar risken för virusöverföring men förmodligen inte helt hos alla. Detta är en av anledningarna till att det fortfarande kommer att vara viktigt för människor att fortsätta bära masker och öva fysisk distansering, även efter att ha vaccinerats.
Hur vet vi om ett vaccin är säkert och effektivt?
säkerheten och effekten av ett vaccin bestäms genom kliniska prövningar. Kliniska prövningar är studier som vanligtvis genomförs i tre faser för att bedöma säkerheten och effekten av vacciner hos allt större antal volontärer.
fas 1 kliniska prövningar bedömer säkerheten och doseringen av ett vaccin hos ett litet antal personer, vanligtvis ett dussin till flera dussin friska frivilliga. Huruvida ett vaccin stimulerar immunsvar bedöms ofta i en fas 1-studie men detta bedöms bättre i fas 2-studier, som vanligtvis involverar hundratals personer inklusive vissa speciella grupper som barn, personer med redan existerande tillstånd som hjärtsjukdom och äldre vuxna. Vaccinsäkerhet bedöms också i fas 2-studier, där biverkningar som inte upptäckts i fas 1-studier kan identifieras eftersom en större och mer varierad grupp människor får vaccinet. Men endast i mycket större kliniska fas 3-studier kan det påvisas om ett vaccin faktiskt är skyddande mot sjukdomar och säkerheten utvärderas mer fullständigt.
kliniska prövningar i fas 3 inkluderar ofta tusentals volontärer, och för Covid-19-vacciner involverar tiotusentals (30 000 till 45 000 personer i några av fas 3-studierna). I fas 3-studier randomiseras deltagarna för att få antingen virusvaccinet eller ett placebovaccin (ibland ett vaccin mot en annan sjukdom eller ett ofarligt ämne som saltlösning). Randomisering är en process för att bestämma vem som får vaccinet och vem som får placebo utan någon bias, som att vända ett mynt. För att ytterligare förhindra bias vid tolkning av studiedata, deltagare och de flesta av utredarna vet inte om en individ fick vaccinet eller placebo. Deltagarna följs sedan för att se hur många i varje grupp som får sjukdomen. Om vaccinet är effektivt kommer många färre personer som fick virusvaccinet att få sjukdomen jämfört med dem som fick placebovaccinet. Det tar tid för sjukdomsfall att ackumuleras så att vi kan vara säkra på att det finns en verklig skillnad mellan de två grupperna, och det är därför dessa fas 3-studier ofta tar tid. Ett annat viktigt mål för fas 3-studier är att bedöma säkerheten, både på kort sikt (t.ex. feber, ömhet, muskelvärk) och på lång sikt (t. ex. autoimmuna tillstånd eller förbättrad sjukdom efter infektion).
Efter att ett vaccin har godkänts och vid mer utbredd användning är det kritiskt viktigt att fortsätta övervaka för både säkerhet och effektivitet. Vissa mycket sällsynta biverkningar kan bara upptäckas när ett stort antal människor har vaccinerats. Säkerhetsproblem som upptäcks i detta sena skede kan leda till att ett licensierat vaccin dras tillbaka från användning, även om detta är mycket sällsynt. De sällsynta allergiska (anafylaktiska) reaktionerna som ses med mRNA Covid-19-vaccinerna identifierades inte i fas 3-studierna utan först efter mer utbredd användning.
2 moderna mRNA Covid-19-vaccin vilka är biverkningarna av Pfizer-BioNTech och Moderna mRNA Covid-19-vaccinerna?Pfizer-biontech och Moderna mRNA-vaccinerna kommer från de stora fas 3-studierna som fungerade som grund för godkännanden för akut användning. De vanligaste biverkningarna av båda vaccinerna är vad som kallas reaktogenicitet. Dessa förväntas biverkningar och orsakas av lokal inflammation (rodnad och svullnad) vid injektionsstället eller mer generaliserade reaktioner som feber och muskelsmärta. För både Pfizer-BioNTech och Moderna vacciner var dessa reaktogena biverkningar milda till måttliga, inträffade upp till två dagar efter vaccination och har inga långsiktiga konsekvenser. För Pfizer mRNA-vaccinet var de vanligaste biverkningarna ömhet eller rodnad vid injektionsstället (84% av vaccinmottagarna), trötthet (63%), huvudvärk (55%), muskelsmärta (38%), frossa (32%), ledvärk (24%) och feber (14%). Biverkningar efter mottagandet av Moderna mRNA-vaccinet var likartade men med något olika frekvenser. De vanligaste biverkningarna var ömhet eller rodnad vid injektionsstället (92%), trötthet (69%), huvudvärk (63%), muskelsmärta (60%), ledvärk (45%) och frossa (43%).
allvarligare allergiska reaktioner har inträffat mer sällan hos vissa personer omedelbart efter mottagandet av ett av mRNA-vaccinerna. I en nyligen genomförd analys utförd av Centers for Disease Control and Prevention rapporterades 10 fall av anafylaxi efter administrering av 4 041 396 första doser av moderna Covid-19-vaccinet mellan 21 December 2020 och 10 januari 2021. Detta var en förekomst av 2.5 fall av allvarliga allergiska reaktioner per en miljon administrerade doser. Av denna anledning bör mRNA-vaccinerna endast administreras i en miljö som kan hantera och behandla anafylaktiska reaktioner. Vi vet fortfarande inte den exakta orsaken till dessa reaktioner men vissa tror att det kan vara en reaktion på den feta pälsen som omger och skyddar mRNA i vaccinet, särskilt polyetylenglykol, en förening som finns i många produkter inklusive hudkrämer och tandkräm och som har associerats med allergiska reaktioner. Personer som har en omedelbar allergisk reaktion på den första vaccindosen bör inte få ytterligare doser av något mRNA Covid-19-vaccin.
kommer jag att skyddas efter bara en dos?
medan Pfizer-biontech och Moderna mRNA-vaccinerna kan ge ett visst skydd är detta skydd mycket mindre än efter två doser. Den andra dosen fungerar som en booster, bättre förbereder immunsystemet för att bekämpa infektion. Alla människor ska få två doser av dessa vacciner.
kan jag vänta längre än rekommenderat för att få min andra dos?moderna Pfizer-Biontech Pfizer-Biontech och Moderna Covid-19 visade hög skyddande effekt när den andra dosen administrerades med ett exakt intervall efter den första dosen: 21 dagar för Pfizer-BioNTech-vaccinet och 28 dagar för Moderna-vaccinet. Av denna anledning bör den andra Covid-19-vaccindosen administreras så nära det rekommenderade intervallet som möjligt. Nuvarande utmaningar med vaccintillgänglighet kan dock göra detta inte möjligt. Centers for Disease Control moderna Covid-19 säger att den andra dosen av Pfizer-biontech och Moderna Covid-19-vacciner kan administreras upp till 6 veckor (42 dagar) efter den första dosen när det inte är möjligt att följa standardschemat men noterar att det finns begränsade data om effekten av mRNA-vacciner som administreras efter denna tid.
kan jag få olika vaccintyper?
återigen visade de vetenskapliga uppgifterna från Pfizer-biontech-och moderna Covid-19-vaccinernas stora fas 3-studier hög skyddande effekt när den andra dosen var samma vaccin som den första dosen. Dessa vacciner är inte utbytbara och säkerheten och effekten av kombinationer av vacciner har inte utvärderats. Centers for Disease Control and Prevention uppgav emellertid nyligen att i exceptionella situationer där den första dosvaccinprodukten inte kan bestämmas eller inte längre är tillgänglig, kan något tillgängligt mRNA Covid-19-vaccin administreras för att slutföra mRNA Covid-19-vaccinationsserien.
behöver jag fortfarande bära en mask och träna fysisk distansering efter att jag har vaccinerats?
Ja. Tills vi avsevärt minskar gemenskapens överföring av SARS-CoV-2 och ser sjukhusinläggningar och dödsfall dramatiskt minska, behöver vi fortfarande bära masker och öva fysisk distansering även efter vaccination. Vaccinet är inte 100% effektivt och vi vet fortfarande inte om någon som vaccinerades kan utveckla asymptomatisk infektion och överföra viruset. Även om fas 3 kliniska prövningar var utformade för att avgöra om vaccinerade individer är skyddade mot sjukdom, kommer det också att vara viktigt att förstå om vaccinerade individer är mindre benägna att överföra viruset. Detta är troligt men inte säkerställt. Om ett vaccin inte bara skyddar mot sjukdomar utan minskar överföringen och fortsätter att göra det i många år, kommer vi sannolikt att nå ett tillstånd av besättningsskydd när masker och fysisk distansering inte längre krävs. Besättningsskydd uppnås när en tillräcklig andel av befolkningen görs icke-infektiös genom vaccination eller naturlig infektion så att sannolikheten för att en smittsam individ överförs till en mottaglig individ är mycket låg.
moderna Pfizer-biontech och moderna vaccin skyddar mot de nya varianterna?
alla virus muterar över tiden men flera varianter av SARS-CoV-2 med flera mutationer, särskilt i genen som kodar för spikproteinet, har identifierats som har blivit vanligare, inklusive varianter från Storbritannien, Sydafrika och Brasilien. Det bästa beviset på huruvida Pfizer-BioNTech och Moderna vacciner ger mindre skydd mot dessa varianter kommer att vara om vi identifierar personer som smittas med en av varianterna efter att ha fått två vaccindoser. Innan det kan vi lära av studier i laboratoriet. Nya studier tyder på att båda vaccinerna är effektiva mot dessa varianter men kan vara något mindre skyddande mot den sydafrikanska varianten. Men mycket återstår att lära sig. Båda vaccintillverkarna arbetar med modifierade vacciner för att bättre skydda mot den sydafrikanska SARS-CoV-2-varianten.
hur lång tid tar det för vacciner att vara tillgängliga för alla?
det är inte klart vid denna tidpunkt när vacciner kommer att vara tillgängliga för alla, men en rimlig gissning kan vara i slutet av sommaren eller början av hösten i år. Tidslinjen beror på hur snabbt vaccindoser kan produceras och distribueras. Det är viktigt att allmänheten måste lita på ett vaccin och vara villig att vaccineras för att få folkhälsoeffekter. Att bygga förtroende för ett vaccin mot SARS-CoV-2, särskilt i samhällen med långvarig misstro mot regeringen och vetenskapliga experiment, är avgörande.
kan gravida kvinnor vaccineras?
moderna Pfizer-biontech och Moderna Covid-19 vaccinerade inte gravida kvinnor, men kvalificerade gravida kvinnor kan vaccineras. De två mRNA-vaccinerna är inte kontraindicerade under graviditeten. Gravida kvinnor bör överväga riskerna med Covid-19, som kan vara allvarligare hos gravida kvinnor, och den osäkra risken för vaccination. Mer information om Säkerhet och effekt av Covid-19-vacciner hos gravida kvinnor kommer att bli tillgänglig över tiden.
När kan barn få vaccinet?
medan barn är mindre benägna att utveckla allvarlig sjukdom och dö av Covid-19, finns det flera skäl för att säkerställa att det så småningom finns ett vaccin som är säkert och effektivt för barn. Även om det är sällsynt kan vissa barn utveckla allvarlig sjukdom eller dö av Covid-19. Barn har också utvecklat ett allvarligt inflammatoriskt syndrom, kallat multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn. Barn kan vara viktiga sändare av SARS-CoV-2 och att vaccinera dem med ett vaccin som minskar överföringen kan vara viktigt för att kontrollera pandemin. Slutligen kommer ett säkert vaccin för barn att bygga förtroende för att öppna skolor och inlärningscentra för personliga utbildningsprocesser.
både moderna och Pfizer-biontech-vaccin studeras hos barn så unga som 12 år. Dessa studier involverar vanligtvis flera tusen barn, och inte de tiotusentals som studerats i fas 3-studier hos vuxna. Förutsatt att vaccinerna är säkra och effektiva kommer vaccinerna att studeras hos yngre och yngre barn. Studier av moderna-vaccinet hos barn 1 till 11 år kan börja snart.
hur länge varar skyddet efter vaccination?
vi vet ännu inte hur länge skyddet varar efter vaccination men det kommer att vara kritiskt viktigt att mäta långtidsskydd (minst två år) i fas 3-studierna och genom att följa personer som har vaccinerats utanför studierna. Vi lär oss fortfarande om skyddets varaktighet efter infektion med SARS-CoV-2 och det är för tidigt att berätta hur länge skyddet kommer att pågå. Det har redan förekommit fall där individer har visat sig vara smittade två gånger men oftast var den andra sjukdomen mild eller utan några symtom. Detta är vad vi kan förvänta oss med ett immunsvar som skyddar mot sjukdom men inte infektion.
om jag redan hade Covid-19, ska jag fortfarande få ett vaccin?
Ja. Centers for Disease Control and Prevention rekommenderar att personer som har haft Covid-19 fortfarande ska vaccineras på grund av de allvarliga hälsorisker som är förknippade med Covid-19 och det faktum att återinfektion är möjlig. Personer som behandlades för Covid-19 med monoklonala antikroppar eller konvalescent plasma bör vänta 90 dagar innan de får ett Covid-19-vaccin.
kan någon få Covid-19 från vaccinet?
Nej, Det är inte möjligt att få Covid-19 från vacciner. Vacciner mot SARS-CoV-2 använder inaktiverat virus, delar av viruset (t.ex. spikproteinet) eller en gen från viruset. Inget av dessa kan orsaka Covid-19.
ska jag få vaccinet mot influensa (influensa skott)?
Ja, det är mycket viktigt att få influensavaccinet, särskilt den här säsongen när både influensavirus och SARS-CoV-2 kan infektera människor. Vi vet fortfarande inte hur dessa två virus kommer att interagera men människor kan bli smittade med båda virusen och detta kommer sannolikt att orsaka allvarligare sjukdom och eventuellt död. Att minska antalet personer som får svår influensa och behöver sjukhusvistelse kommer också att bidra till att hälso-och sjukvården, sjukhusen och intensivvårdsavdelningarna inte blir överväldigade om det skulle öka Covid-19-fallen i höst och vinter.
vilka är de olika typerna av vacciner som används eller utvecklas och varför finns det så många?
flera olika typer av vacciner mot SARS-CoV-2, viruset som orsakar sjukdomen Covid-19, används eller utvecklas. Många tillverkare runt om i världen arbetar med detta globala problem. Detta innebär att det kommer att fortsätta att finnas olika typer av SARS-CoV-2-vacciner och de kan fungera annorlunda hos olika människor. Vissa är baserade på traditionella metoder för att producera vacciner och andra på nyare metoder.
båda moderna vaccinerna SARS-CoV-2 som har fått tillstånd för akut användning i USA, tillverkade av Pfizer-BioNTech och Moderna, använder en av de mest nya metoderna: genen för spikproteinet kan användas direkt som ett vaccin i form av DNA eller budbärar-RNA (mRNA).
ett av de mer traditionella sätten att göra ett virusvaccin är att inaktivera (döda) viruset med kemikalier, såsom görs med influensavaccinet, inaktiverat polio-eller hepatit A-vacciner, så att viruset inte längre kan föröka sig. Sinopharm och Sinovac Biotech, och andra är under utveckling. Andra vacciner är baserade på bara en del av bakterierna eller viruset, vanligtvis ett eller flera proteiner, såsom vacciner mot kikhosta (pertussis) och hepatit B-virus. För SARS-CoV-2-vacciner som fokuserar på en del av viruset betyder detta spikproteinet på virusets yta. Ett proteinbaserat vaccin producerat av Novavax studeras i en stor studie i USA.
nyare vaccintyper inkluderar vad som kallas virala vektorvacciner, där SARS-CoV-2-genen för spikproteinet sätts in i ett annat ofarligt virus för att leverera genen till mänskliga celler där spikproteinet produceras. Spikproteinet stimulerar sedan immunsvar. De vanligaste virala vektorerna är adenovirus, som vanligtvis orsakar vanliga förkylningsliknande symtom hos människor men försvagas ytterligare för vacciner så att de inte kan orsaka någon sjukdom alls. Adenovirusvektorvaccinet för SARS-CoV-2, utvecklat och producerat av University of Oxford och AstraZeneca, används i flera länder, inklusive Storbritannien, Indien, Brasilien och Mexiko. Andra adenovirusvektorvacciner är i avancerad klinisk testning (fas 3 kliniska prövningar), såsom vaccinet producerat av Johnson & Johnson som kan vara skyddande efter en enstaka dos.
Vad är ett nödanvändningstillstånd?
Läkemedel och vacciner måste godkännas av Food and Drug Administration (FDA) för att säkerställa att endast säkra och effektiva produkter är tillgängliga för den amerikanska allmänheten. I situationer där det finns goda vetenskapliga skäl att tro att ett läkemedel är säkert och sannolikt kommer att behandla eller förebygga sjukdom, kan FDA godkänna dess användning även om definitivt bevis på läkemedlets effektivitet inte är känt, särskilt för sjukdomar som orsakar hög dödlighet. Pfizer-BioNTech Covid‐19-vaccinet utfärdade den 11 December 2020 ett Eua för Moderna Covid-19-vaccinet (Eua) för nödanvändning (Pfizer-BioNTech Covid-19-vaccinet och den 18 December 2020 utfärdade FDA ett EUA för moderna Covid-19-vaccinet. Vi förväntar oss att Pfizer-BioNTech och Moderna vacciner kommer att få fullt godkännande, kallat en Biologics License Application, under första halvåret 2021.
baren för att säkerställa säkerheten för ett vaccin är högre än för en terapeutisk behandling för en sjuk person. Vacciner ges till potentiellt miljontals friska människor, till skillnad från läkemedel för sjuka människor, och förlust av förtroende för ett vaccin mot SARS-CoV-2 kan spilla över till förlust av förtroende för andra vacciner, allvarligt äventyra folkhälsan.
hur gick processen för godkännande av Covid-19-vacciner så snabbt?
traditionellt har det tagit många år att utveckla ett vaccin, bekräfta dess säkerhet och effekt och tillverka vaccinet i tillräckliga mängder för allmän användning. Denna tidslinje har förkortats avsevärt för SARS-CoV-2-vacciner. Det finns flera sätt som detta har möjliggjorts. För det första har vissa kliniska prövningar kombinerat fas 1 och 2 för att bedöma säkerhets-och immunsvar. För det andra, på grund av det stora antalet nya fall av Covid-19 på många ställen, kan skillnader i sjukdomsrisk mellan dem som fick virusvaccinet och de som fick placebo-eller jämförelsevaccinet mätas snabbare än i frånvaro av en pandemi. För det tredje investerade USA: s regering och andra kraftigt i att bygga tillverkningskapaciteten för att producera ett stort antal vaccindoser innan resultaten från fas 3-studierna var tillgängliga. Vanligtvis väntar vaccintillverkare tills fas 3-studien är klar och visar säkerhet och effekt innan de gör en så stor investering i tillverkningskapacitet. Ingen av dessa faktorer som bidrar till den snabba utvecklingen av ett vaccin mot SARS-CoV-2 innebär att säkerhet, vetenskaplig eller etisk integritet äventyras eller att genvägar gjordes.