International Vaccine Access Center
cum funcționează vaccinurile?
vaccinurile stimulează propriile răspunsuri imune de protecție ale organismului uman, astfel încât, dacă o persoană este infectată cu un agent patogen, sistemul imunitar poate preveni rapid răspândirea infecției în organism și poate provoca boli. În acest fel, vaccinurile imită infecția naturală, dar fără a determina de fapt persoana să se îmbolnăvească.
pentru SARS-CoV-2, anticorpii care se leagă și blochează proteina spike de pe suprafața virusului sunt considerați a fi cei mai importanți pentru protecția împotriva bolilor, deoarece proteina spike este ceea ce se atașează celulelor umane, permițând virusului să intre în celulele noastre. Blocarea acestei intrări previne infecția.
nu toate persoanele infectate cu SARS-CoV-2 dezvoltă boală (Covid-19 este boala cauzată de virusul SARS-CoV-2). Acești oameni au infecție asimptomatică, dar pot transmite virusul altora. în general, majoritatea vaccinurilor nu previn complet infecția, dar împiedică răspândirea infecției în organism și provocarea bolilor. Multe vaccinuri pot preveni, de asemenea, transmiterea, ceea ce poate duce la protecția efectivului, prin care persoanele nevaccinate sunt protejate de infecția de către persoanele vaccinate din jurul lor, deoarece au șanse mai mici de expunere la virus. Încă aflăm dacă actualele vaccinuri Covid-19 împiedică sau nu transmiterea SARS-CoV-2. Este probabil ca acestea să reducă riscul de transmitere a virusului, dar probabil nu complet la toată lumea. Acesta este unul dintre motivele pentru care va fi în continuare important ca oamenii să continue să poarte măști și să practice distanțarea fizică, chiar și după ce au fost vaccinați.
cum știm dacă un vaccin este sigur și eficient?
siguranța și eficacitatea unui vaccin sunt determinate prin studii clinice. Studiile clinice sunt studii care sunt de obicei efectuate în trei faze pentru a evalua siguranța și eficacitatea vaccinurilor la un număr din ce în ce mai mare de voluntari.
studiile clinice de fază 1 evaluează siguranța și doza unui vaccin la un număr mic de persoane, de obicei o duzină până la câteva zeci de voluntari sănătoși. Dacă un vaccin stimulează răspunsurile imune este adesea evaluat într-un studiu de fază 1, dar acest lucru este mai bine evaluat în studiile de fază 2, care implică de obicei sute de persoane, inclusiv unele grupuri speciale, cum ar fi copiii, persoanele cu afecțiuni preexistente, cum ar fi bolile de inimă și adulții mai în vârstă. Siguranța vaccinului este, de asemenea, evaluată în studiile de fază 2, în care evenimentele adverse nedetectate în studiile de fază 1 pot fi identificate deoarece un grup mai mare și mai divers de persoane primesc vaccinul. Cu toate acestea, numai în studiile clinice de fază 3 mult mai mari se poate demonstra dacă un vaccin este de fapt protector împotriva bolii și siguranța este evaluată mai complet.
studiile clinice de fază 3 includ adesea mii de voluntari, iar pentru vaccinurile Covid-19 implică zeci de mii (30.000 până la 45.000 de persoane în unele dintre studiile de fază 3). În studiile de fază 3, participanții sunt randomizați pentru a primi fie vaccinul viral, fie un vaccin placebo (uneori un vaccin împotriva unei alte boli sau a unei substanțe inofensive, cum ar fi soluția salină). Randomizarea este un proces pentru a determina cine primește vaccinul și cine primește placebo fără nicio părtinire, cum ar fi răsturnarea unei monede. Pentru a preveni în continuare orice prejudecată în interpretarea datelor studiului, participanții și majoritatea anchetatorilor nu vor ști dacă o persoană a primit vaccinul sau placebo. Participanții sunt apoi urmăriți pentru a vedea câți din fiecare grup primesc boala. Dacă vaccinul este eficient, mult mai puțini oameni care au primit vaccinul viral vor primi boala în comparație cu cei care au primit vaccinul placebo. Este nevoie de timp pentru ca cazurile de boală să se acumuleze, astfel încât să putem fi siguri că există o adevărată diferență între cele două grupuri și de aceea aceste studii de fază 3 necesită adesea timp. Un alt obiectiv major al studiilor de fază 3 este evaluarea siguranței, atât pe termen scurt (de exemplu, febră, sensibilitate, dureri musculare), cât și pe termen lung (de exemplu, afecțiuni autoimune sau boli îmbunătățite după infecție).
după ce un vaccin este aprobat și utilizat pe scară mai largă, este extrem de important să se continue monitorizarea atât a siguranței, cât și a eficacității. Unele reacții adverse foarte rare pot fi detectabile numai atunci când un număr mare de persoane au fost vaccinate. Problemele de siguranță care sunt descoperite în această etapă târzie ar putea duce la retragerea din utilizare a unui vaccin autorizat, deși acest lucru este foarte rar. Reacțiile alergice rare (anafilactice) observate cu vaccinurile ARNm Covid-19 nu au fost identificate în studiile de fază 3, ci numai după o utilizare mai răspândită. Pfizer-Biontech și Moderna mRNA Covid-19?Pfizer-Biontech și Moderna mRNA provin din studiile mari de fază 3 care au servit ca bază pentru autorizațiile de utilizare de urgență. Cele mai frecvente efecte secundare ale ambelor vaccinuri sunt ceea ce se numește reactogenitate. Acestea sunt reacții adverse așteptate și cauzate de inflamații locale (roșeață și umflături) la locul injectării sau reacții mai generalizate, cum ar fi febră și dureri musculare. Atât pentru vaccinurile Pfizer-BioNTech, cât și pentru cele Moderna, aceste reacții adverse reactogene au fost ușoare până la moderate, au apărut până la două zile după vaccinare și nu au consecințe pe termen lung. Pentru vaccinul Pfizer ARNm, cele mai frecvente efecte secundare au fost durere sau roșeață la locul injectării (84% dintre cei care au primit vaccinul), oboseală (63%), cefalee (55%), dureri musculare (38%), frisoane (32%), dureri articulare (24%) și febră (14%). Reacțiile adverse după administrarea vaccinului Moderna ARNm au fost similare, dar cu frecvențe ușor diferite. Cele mai frecvente reacții adverse au fost durere sau roșeață la locul injectării (92%), oboseală (69%), cefalee (63%), dureri musculare (60%), dureri articulare (45%) și frisoane (43%). reacții alergice mai severe au apărut mai rar la unele persoane imediat după administrarea unuia dintre vaccinurile ARNm. Într-o analiză recentă efectuată de Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, au fost raportate 10 cazuri de anafilaxie după administrarea a 4.041.396 de prime doze ale vaccinului Moderna Covid-19 între 21 decembrie 2020 și 10 Ianuarie 2021. Aceasta a fost o incidență de 2.5 cazuri de reacții alergice severe la un milion de doze administrate. Din acest motiv, vaccinurile ARNm trebuie administrate numai într-un cadru capabil să gestioneze și să trateze reacțiile anafilactice. Încă nu știm cauza exactă a acestor reacții, dar unii cred că poate fi o reacție la stratul gras care înconjoară și protejează ARNm în vaccin, în special polietilen glicol, un compus găsit în multe produse, inclusiv creme de piele și pastă de dinți și care a fost asociat cu reacții alergice. Persoanele care au o reacție alergică imediată la prima doză de vaccin nu trebuie să primească doze suplimentare de vaccin ARNm Covid-19.
voi fi protejat după o singură doză?Pfizer-Biontech și Moderna ARNm, această protecție este mult mai mică decât după două doze. A doua doză acționează ca un rapel, pregătind mai bine sistemul imunitar pentru a lupta împotriva infecțiilor. Toți oamenii ar trebui să primească două doze din aceste vaccinuri.
pot aștepta mai mult decât este recomandat pentru a obține a doua doză?oderna Pfizer-Biontech Pfizer-Biontech și Moderna Covid-19 au demonstrat o eficacitate protectoare ridicată atunci când a doua doză a fost administrată la un interval precis după prima doză: 21 de zile pentru vaccinul Pfizer-Biontech și 28 de zile pentru vaccinul Moderna. Din acest motiv, a doua doză de vaccin Covid-19 trebuie administrată cât mai aproape de intervalul recomandat. Cu toate acestea, provocările actuale cu disponibilitatea vaccinului pot face ca acest lucru să nu fie posibil. Pfizer-Biontech și Moderna Covid-19 pot fi administrate până la 6 săptămâni (42 de zile) după prima doză, atunci când nu este posibil să se respecte programul standard, dar observă că există date limitate privind eficacitatea vaccinurilor ARNm administrate dincolo de acest timp.
pot primi diferite tipuri de vaccin?Pfizer-Biontech și Moderna Covid-19 au demonstrat o eficacitate protectoare ridicată atunci când a doua doză a fost același vaccin ca prima doză. Aceste vaccinuri nu sunt interschimbabile, iar siguranța și eficacitatea combinațiilor de vaccinuri nu au fost evaluate. Cu toate acestea, Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor au declarat recent că, în situații excepționale în care produsul vaccinal cu prima doză nu poate fi determinat sau nu mai este disponibil, orice vaccin ARNm Covid-19 disponibil poate fi administrat pentru a completa seria de vaccinare ARNm Covid-19.
mai trebuie să port o mască și să practic distanțarea fizică după ce sunt vaccinat?
pot primi diferite tipuri de vaccin?Pfizer-Biontech și Moderna Covid-19 au demonstrat o eficacitate protectoare ridicată atunci când a doua doză a fost același vaccin ca prima doză. Aceste vaccinuri nu sunt interschimbabile, iar siguranța și eficacitatea combinațiilor de vaccinuri nu au fost evaluate. Cu toate acestea, Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor au declarat recent că, în situații excepționale în care produsul vaccinal cu prima doză nu poate fi determinat sau nu mai este disponibil, orice vaccin ARNm Covid-19 disponibil poate fi administrat pentru a completa seria de vaccinare ARNm Covid-19.
mai trebuie să port o mască și să practic distanțarea fizică după ce sunt vaccinat?
Da. Până când vom reduce substanțial transmiterea comunitară a SARS-CoV-2 și vom vedea că spitalizările și decesele scad dramatic, trebuie să purtăm măști și să practicăm distanțarea fizică chiar și după vaccinare. Vaccinul nu este 100% eficient și încă nu știm dacă cineva care a fost vaccinat poate dezvolta infecție asimptomatică și transmite virusul. Deși studiile clinice de fază 3 au fost concepute pentru a determina dacă persoanele vaccinate sunt protejate împotriva bolilor, va fi, de asemenea, important să înțelegem dacă persoanele vaccinate sunt mai puțin susceptibile de a transmite virusul. Acest lucru este probabil, dar nu este asigurat. Dacă un vaccin nu numai că protejează împotriva bolilor, dar reduce transmiterea și continuă să facă acest lucru timp de mulți ani, este probabil să ajungem la o stare de protecție a efectivelor atunci când măștile și distanțarea fizică nu vor mai fi necesare. Protecția efectivului se realizează atunci când o proporție suficientă a populației este făcută neinfecțioasă prin vaccinare sau infecție naturală, astfel încât probabilitatea ca un individ infecțios să transmită unui individ susceptibil este foarte scăzută. Pfizer-biontech și Moderna vaccinurile actuale vor proteja împotriva noilor variante?
toate virusurile suferă mutații în timp, dar au fost identificate mai multe variante ale SARS-CoV-2 cu mutații multiple, în special în gena care codifică proteina spike, care au devenit mai răspândite, inclusiv variante din Regatul Unit, Africa de Sud și Brazilia. Cea mai moderna dovada a faptului ca vaccinurile Pfizer-Biontech si Moderna ofera mai putina protectie impotriva acestor variante va fi daca identificam persoanele care se infecteaza cu una dintre variante dupa ce au primit doua doze de vaccin. Înainte de aceasta, putem învăța din studii în laborator. Studii recente sugerează că ambele vaccinuri sunt eficiente împotriva acestor variante, dar pot fi puțin mai puțin protectoare împotriva variantei Sud-Africane. Cu toate acestea, rămân multe de învățat. Ambii producători de vaccinuri lucrează la vaccinuri modificate pentru a proteja mai bine împotriva variantei SARS-Cov-2 din Africa de Sud.
cât timp va dura ca vaccinurile să fie disponibile tuturor?
nu este clar în acest moment când vaccinurile vor fi disponibile pentru toată lumea, dar o presupunere rezonabilă poate fi până la sfârșitul verii sau începutul toamnei acestui an. Cronologia depinde de cât de rapid pot fi produse și distribuite dozele de vaccin. Important, publicul va trebui să aibă încredere într-un vaccin și să fie dispus să fie vaccinat pentru a avea un impact asupra sănătății publice. Construirea încrederii într-un vaccin pentru SARS-CoV-2, în special în comunitățile cu neîncredere îndelungată față de guvern și experimente științifice, este critică.
femeile gravide pot fi vaccinate?Pfizer-Biontech și Moderna Covid-19 nu au inclus femeile însărcinate, femeile însărcinate eligibile pot fi vaccinate. Cele două vaccinuri ARNm nu sunt contraindicate în timpul sarcinii. Femeile însărcinate ar trebui să ia în considerare riscurile Covid-19, care pot fi mai severe la femeile însărcinate și riscul incert de vaccinare. Mai multe informații despre siguranța și eficacitatea vaccinurilor Covid-19 la femeile gravide vor deveni disponibile în timp.
când pot primi copiii vaccinul?
în timp ce copiii sunt mai puțin susceptibili să dezvolte boli severe și să moară din cauza Covid-19, există mai multe motive pentru a se asigura că în cele din urmă există un vaccin sigur și eficient pentru copii. Deși rare, unii copii pot dezvolta boli severe sau pot muri de Covid-19. Copiii au dezvoltat, de asemenea, un sindrom inflamator sever, numit sindrom inflamator multisistem la copii. Copiii pot fi transmițători importanți ai SARS-CoV-2 și vaccinarea lor cu un vaccin care reduce transmiterea ar putea fi importantă în controlul pandemiei. În cele din urmă, un vaccin sigur pentru copii va construi încrederea în deschiderea școlilor și a centrelor de învățare pentru procesele educaționale în persoană. atât vaccinurile Pfizer-Biontech cât și Moderna sunt studiate la copii cu vârsta de până la 12 ani. Aceste studii implică de obicei câteva mii de copii și nu zecile de mii studiate în studiile de fază 3 la adulți. Presupunând că vaccinurile sunt sigure și eficiente, vaccinurile vor fi studiate la copii mai mici și mai mici. Studiile privind vaccinul Moderna la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani pot începe în curând.
cât va dura protecția după vaccinare?
nu știm încă cât durează protecția după vaccinare, dar va fi extrem de important să se măsoare protecția pe termen lung (cel puțin doi ani) în studiile de fază 3 și urmărind persoanele care au fost vaccinate în afara studiilor. Încă aflăm despre durata protecției în urma infecției cu SARS-CoV-2 și este prea devreme pentru a spune cât va dura protecția. Au existat deja cazuri în care indivizii s-au dovedit a fi infectați de două ori, dar cel mai adesea a doua boală a fost ușoară sau fără simptome. Aceasta este ceea ce ne-am aștepta cu un răspuns imun care protejează împotriva bolilor, dar nu și a infecțiilor.
dacă am avut deja Covid-19, ar trebui să mai primesc un vaccin?
Da. Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor recomandă ca persoanele care au avut Covid-19 să fie încă vaccinate din cauza riscurilor grave pentru sănătate asociate cu Covid-19 și a faptului că este posibilă reinfecția. Persoanele care au fost tratate pentru Covid-19 cu anticorpi monoclonali sau plasmă convalescentă ar trebui să aștepte 90 de zile înainte de a obține un vaccin Covid-19.
poate cineva să obțină Covid-19 din vaccin?
Nu, nu este posibil să obțineți Covid-19 din vaccinuri. Vaccinurile împotriva SARS-CoV-2 utilizează virusul inactivat, părți ale virusului (de exemplu, proteina spike) sau o genă din virus. Niciuna dintre acestea nu poate provoca Covid-19.
ar trebui să primesc vaccinul pentru gripă (vaccin antigripal)?
da, este foarte important să obțineți vaccinul antigripal, în special în acest sezon, când atât virusurile gripale, cât și SARS-CoV-2 pot infecta oamenii. Încă nu știm cum vor interacționa acești doi viruși, dar oamenii se pot infecta cu ambii viruși și acest lucru va provoca probabil boli mai severe și, eventual, moarte. Reducerea numărului de persoane care suferă de gripă severă și necesită spitalizare va contribui, de asemenea, la asigurarea faptului că sistemul de sănătate, spitalele și unitățile de terapie intensivă nu vor fi copleșite dacă va exista o creștere a cazurilor Covid-19 în această toamnă și iarnă.
care sunt diferitele tipuri de vaccinuri utilizate sau în curs de dezvoltare și de ce sunt atât de multe?
Mai multe tipuri diferite de vaccinuri împotriva SARS-CoV-2, virusul care provoacă boala Covid-19, sunt în uz sau în dezvoltare. Mulți producători din întreaga lume lucrează la această problemă globală. Aceasta înseamnă că vor continua să existe diferite tipuri de vaccinuri SARS-CoV-2 și pot funcționa diferit la diferite persoane. Unele se bazează pe metode tradiționale de producere a vaccinurilor, iar altele pe metode mai noi. Pfizer-Biontech și Moderna utilizează una dintre cele mai noi abordări: gena pentru proteina spike poate fi utilizată direct ca vaccin sub formă de ADN sau ARN mesager (ARNm).
una dintre modalitățile mai tradiționale de a face un vaccin viral este de a inactiva (ucide) virusul cu substanțe chimice, cum ar fi vaccinul antigripal, vaccinurile inactivate pentru poliomielită sau hepatita A, astfel încât virusul să nu se mai poată multiplica. Sinopharm și Sinovac Biotech sunt utilizate mai multe vaccinuri inactivate SARS-CoV-2, cum ar fi cele produse de producătorii chinezi de vaccinuri Sinopharm și Sinovac Biotech, iar altele sunt în curs de dezvoltare. Alte vaccinuri se bazează doar pe o parte a bacteriilor sau virusului, de obicei una sau mai multe proteine, cum ar fi vaccinurile pentru tuse convulsivă (pertussis) și virusul hepatitei B. Pentru vaccinurile SARS-CoV-2 care se concentrează pe o parte a virusului, aceasta înseamnă proteina spike de pe suprafața virusului. Un vaccin pe bază de proteine produs de Novavax este studiat într-un studiu amplu în Statele Unite. tipurile mai noi de vaccinuri includ ceea ce se numesc vaccinuri vectoriale virale, în care gena SARS-CoV-2 pentru proteina spike este inserată într-un alt virus inofensiv pentru a livra gena celulelor umane unde este produsă proteina spike. Proteina spike stimulează apoi răspunsurile imune. Cei mai comuni vectori virali sunt adenovirusurile, care de obicei provoacă simptome comune asemănătoare răcelii la oameni, dar sunt în continuare slăbite pentru vaccinuri, astfel încât nu pot provoca deloc boli. Vaccinul vector adenovirus pentru SARS-CoV-2, dezvoltat și produs de Universitatea din Oxford și AstraZeneca, este utilizat în mai multe țări, inclusiv Marea Britanie, India, Brazilia și Mexic. Alte vaccinuri vector adenovirus sunt în teste clinice avansate (studii clinice de fază 3), cum ar fi vaccinul produs de Johnson & Johnson care poate fi protector după o singură doză.
ce este o autorizație de utilizare de urgență?
medicamentele și vaccinurile trebuie aprobate de Food and Drug Administration (FDA) pentru a se asigura că numai produsele sigure și eficiente sunt disponibile publicului American. În situațiile în care există motive științifice întemeiate pentru a crede că un medicament este sigur și este probabil să trateze sau să prevină bolile, FDA poate autoriza utilizarea acestuia chiar dacă nu se cunoaște dovada definitivă a eficacității medicamentului, în special pentru bolile care provoacă mortalitate ridicată. Pfizer-Biontech Covid‐19 vaccin și pe 18 decembrie 2020 FDA a emis un EUA pentru Moderna Covid-19 vaccin. Ne așteptăm ca vaccinurile Pfizer-biontech și Moderna să primească aprobarea completă, numită cerere de licență biologică, în prima jumătate a anului 2021.
bara pentru asigurarea siguranței unui vaccin este mai mare decât pentru un terapeutic pentru a trata o persoană bolnavă. Vaccinurile sunt administrate unor milioane de oameni sănătoși, spre deosebire de medicamentele pentru bolnavi, iar pierderea încrederii într-un vaccin pentru SARS-CoV-2 s-ar putea transforma în pierderea încrederii în alte vaccinuri, punând în pericol grav sănătatea publică.
cum s-a mișcat atât de repede procesul de aprobare a vaccinurilor Covid-19?
în mod tradițional, a fost nevoie de mulți ani pentru a dezvolta un vaccin, a confirma siguranța și eficacitatea acestuia și a produce vaccinul în cantități suficiente pentru uz public. Această cronologie a fost scurtată substanțial pentru vaccinurile SARS-CoV-2. Există mai multe moduri în care acest lucru a fost posibil. În primul rând, unele studii clinice au combinat fazele 1 și 2 pentru a evalua siguranța și răspunsurile imune. În al doilea rând, din cauza numărului mare de cazuri noi de Covid-19 în multe locuri, diferențele de risc de boală între cei care au primit vaccinul viral și cei care au primit placebo sau vaccin comparativ pot fi măsurate mai repede decât în absența unei pandemii. În al treilea rând, guvernul Statelor Unite și alții au investit puternic în construirea capacității de producție pentru a produce un număr mare de doze de vaccin înainte ca rezultatele studiilor de fază 3 să fie disponibile. De obicei, producătorii de vaccinuri așteaptă până la finalizarea studiului de fază 3 și arată siguranța și eficacitatea înainte de a face o investiție atât de mare în capacitatea de producție. Niciunul dintre acești factori care contribuie la dezvoltarea accelerată a unui vaccin pentru SARS-CoV-2 nu implică faptul că siguranța, integritatea științifică sau etică sunt compromise sau că s-au făcut scurtături.