szczepionki FAQ

Międzynarodowe Centrum dostępu do szczepionek

jak działają szczepionki?

szczepionki stymulują własne ochronne odpowiedzi immunologiczne organizmu ludzkiego, dzięki czemu, jeśli osoba jest zakażona patogenem, układ odpornościowy może szybko zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji w organizmie i powodowaniu chorób. W ten sposób szczepionki naśladują naturalną infekcję, ale bez powodowania choroby.

dla SARS-CoV-2, przeciwciała, które wiążą się i blokują białko spike na powierzchni wirusa są uważane za najważniejsze dla ochrony przed chorobą, ponieważ białko spike jest tym, co przyłącza się do ludzkich komórek, umożliwiając wirusowi przedostanie się do naszych komórek. Zablokowanie tego wejścia zapobiega infekcji.

nie u wszystkich osób zakażonych SARS-CoV-2 rozwija się choroba (Covid-19 jest chorobą wywoływaną przez wirusa SARS-COV-2). Ci ludzie mają bezobjawową infekcję, ale nadal mogą przenosić wirusa na innych.

ogólnie rzecz biorąc, większość szczepionek nie zapobiega całkowicie infekcji, ale zapobiega rozprzestrzenianiu się infekcji w organizmie i wywoływaniu chorób. Wiele szczepionek może również zapobiegać przenoszeniu się wirusa, co potencjalnie prowadzi do ochrony stada, w ramach której osoby nieszczepione są chronione przed zakażeniem przez osoby zaszczepione w ich otoczeniu, ponieważ mają mniejsze szanse na kontakt z wirusem. Nadal dowiadujemy się, czy obecne szczepionki Covid-19 zapobiegają przenoszeniu SARS-CoV-2. Jest prawdopodobne, że zmniejszają one ryzyko przeniesienia wirusa, ale prawdopodobnie nie całkowicie u wszystkich. Jest to jeden z powodów, dla których nadal ważne będzie, aby ludzie nadal nosili maski i ćwiczyli fizyczne dystansowanie, nawet po szczepieniu.

skąd wiemy, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna?

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki są określone w badaniach klinicznych. Badania kliniczne to badania, które są zazwyczaj prowadzone w trzech fazach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek u coraz większej liczby ochotników.

badania kliniczne i fazy oceniają Bezpieczeństwo i dawkowanie szczepionki u niewielkiej liczby osób, zazwyczaj kilkunastu do kilkudziesięciu zdrowych ochotników. To, czy szczepionka stymuluje odpowiedź immunologiczną, jest często oceniane W badaniu fazy 1, ale jest to lepiej oceniane w badaniach fazy 2, w których zazwyczaj uczestniczą setki osób, w tym niektóre specjalne grupy, takie jak dzieci, osoby z wcześniej istniejącymi chorobami, takimi jak choroby serca i starsi dorośli. Bezpieczeństwo szczepionki jest również oceniane w badaniach fazy 2, w których można zidentyfikować zdarzenia niepożądane nie wykryte w badaniach fazy 1, ponieważ szczepionkę otrzymuje większa i bardziej zróżnicowana grupa osób. Jednak tylko w znacznie większych badaniach klinicznych fazy 3 można wykazać, czy szczepionka rzeczywiście chroni przed chorobą, a bezpieczeństwo jest pełniej oceniane.

badania kliniczne fazy 3 często obejmują tysiące ochotników, a szczepionki Covid-19 obejmują dziesiątki tysięcy (30 000 do 45 000 osób w niektórych badaniach fazy 3). W badaniach fazy 3 uczestnicy są randomizowani do otrzymania szczepionki wirusowej lub szczepionki placebo (czasami szczepionki przeciwko innej chorobie lub nieszkodliwej substancji, takiej jak sól fizjologiczna). Randomizacja to proces mający na celu określenie, kto otrzymuje szczepionkę, a kto placebo bez żadnych uprzedzeń, jak rzut monetą. Aby dodatkowo zapobiec jakimkolwiek błędom w interpretacji danych z badania, uczestnicy i większość badaczy nie będą wiedzieć, czy dana osoba otrzymała szczepionkę lub placebo. Uczestnicy są następnie Obserwowani, aby zobaczyć, ilu w każdej grupie zachoruje. Jeśli szczepionka jest skuteczna, choroba zachoruje o wiele mniej osób, które otrzymały szczepionkę wirusową w porównaniu do osób, które otrzymały szczepionkę placebo. Potrzeba czasu, aby nagromadziły się przypadki choroby, abyśmy mogli być pewni, że istnieje prawdziwa różnica między tymi dwiema grupami i dlatego te badania fazy 3 często wymagają czasu. Innym głównym celem badań fazy 3 jest Ocena bezpieczeństwa, zarówno krótkoterminowe (np. gorączka, tkliwość, bóle mięśni) i długoterminowe (np. stany autoimmunologiczne lub nasilona choroba po zakażeniu).

Po zatwierdzeniu szczepionki i jej powszechniejszym stosowaniu niezwykle ważne jest dalsze monitorowanie zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności. Niektóre bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być wykrywalne tylko wtedy, gdy zaszczepiono dużą liczbę osób. Obawy dotyczące bezpieczeństwa wykryte na tak późnym etapie mogą prowadzić do wycofania ze stosowania licencjonowanej szczepionki, chociaż zdarza się to bardzo rzadko. Rzadkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) obserwowane po podaniu szczepionek mRNA Covid-19 nie zostały zidentyfikowane w badaniach III fazy, lecz dopiero po bardziej powszechnym stosowaniu. Pfizer-BioNTech i Moderna mRNA covid-19-jakie są skutki uboczne szczepionki?

jakie są skutki uboczne szczepionek Pfizer-BioNTech i Moderna mRNA covid-19?Pfizer-Biontech i Moderna mRNA są najlepszymi informacjami na temat skutków ubocznych szczepionek Pfizer-Biontech i Moderna mRNA pochodzącymi z dużych badań fazy 3, które posłużyły jako podstawa do uzyskania pozwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach. Najczęstsze działania niepożądane obu szczepionek to tzw. reaktogenność. Są to spodziewane działania niepożądane spowodowane miejscowym stanem zapalnym (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia lub bardziej uogólnionymi reakcjami, takimi jak gorączka i bóle mięśni. Zarówno w przypadku szczepionek Pfizer-BioNTech, jak i Moderna, te reaktogenne działania niepożądane były łagodne do umiarkowanych, występowały do dwóch dni po szczepieniu i nie miały żadnych długoterminowych konsekwencji. W przypadku szczepionki Pfizer mRNA najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: bolesność lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (84% zaszczepionych), zmęczenie (63%), ból głowy (55%), ból mięśni (38%), dreszcze (32%), ból stawów (24%) i gorączka (14%). Działania niepożądane po podaniu szczepionki Moderna mRNA były podobne, ale z nieco inną częstością. Najczęstsze działania niepożądane to: ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (92%), zmęczenie (69%), ból głowy (63%), ból mięśni (60%), ból stawów (45%) i dreszcze (43%).

cięższe reakcje alergiczne występowały rzadziej u niektórych osób bezpośrednio po otrzymaniu jednej ze szczepionek zawierających mRNA. W niedawnej analizie przeprowadzonej przez Centers for Disease Control and Prevention odnotowano 10 przypadków anafilaksji po podaniu 4 041 396 pierwszych dawek szczepionki Moderna covid-19 między 21 grudnia 2020 r.a 10 stycznia 2021 r. Było to 2.5 przypadków ciężkich reakcji alergicznych na milion podanych dawek. Z tego powodu szczepionki mRNA powinny być podawane wyłącznie w Warunkach zdolnych do leczenia i leczenia reakcji anafilaktycznych. Nadal nie znamy dokładnej przyczyny tych reakcji, ale niektórzy uważają, że może to być reakcja na tłustą sierść, która otacza i chroni mRNA w szczepionce, w szczególności glikol polietylenowy, związek występujący w wielu produktach, w tym kremy do skóry i pasty do zębów i który był związany z reakcjami alergicznymi. Osoby, u których wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna na pierwszą dawkę szczepionki, nie powinny otrzymywać dodatkowych dawek szczepionki mRNA covid-19.

czy będę chroniony już po jednej dawce?Pfizer-Biontech i Moderna mRNA mogą zapewnić pewną ochronę po podaniu pojedynczej dawki szczepionki, jednak ochrona ta jest znacznie mniejsza niż po podaniu dwóch dawek. Druga dawka działa jako booster, lepiej przygotowuje układ odpornościowy do zwalczania infekcji. Wszyscy ludzie powinni otrzymać dwie dawki tych szczepionek.

Czy mogę poczekać dłużej niż zalecono, aby otrzymać drugą dawkę?Pfizer – BioNTech i Moderna szczepionka Moderna wykazała wysoką skuteczność ochronną, gdy drugą dawkę podano w dokładnym odstępie czasu od podania pierwszej dawki: 21 dni dla szczepionki Pfizer-BioNTech i 28 dni dla szczepionki Moderna. Z tego powodu drugą dawkę szczepionki covid-19 należy podawać jak najbliżej zalecanego odstępu czasu. Jednak obecne problemy z dostępnością szczepionek mogą uniemożliwić takie działanie. Pfizer-BioNTech i Moderna szczepionki Covid-19 mogą być podawane do 6 tygodni (42 dni) po pierwszej dawce, gdy nie jest możliwe przestrzeganie standardowego schematu, ale zauważa, że istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności szczepionek mRNA podawanych poza tym czasem.

Czy mogę otrzymywać różne rodzaje szczepionek?Pfizer-BioNTech i Moderna covid-19 wykazały wysoką skuteczność ochronną, gdy druga dawka była taka sama jak pierwsza dawka. Szczepionki te nie są wymienne i nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonych szczepionek. Jednakże Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom oświadczyło niedawno, że w wyjątkowych sytuacjach, w których nie można określić pierwszej dawki szczepionki lub nie jest ona już dostępna, można podać dowolną dostępną szczepionkę mRNA Covid-19 w celu zakończenia serii szczepień mRNA Covid-19.

czy po szczepieniu nadal muszę nosić maskę i ćwiczyć dystans fizyczny?

tak. Dopóki nie zmniejszymy znacznie przenoszenia SARS-COV-2 w społeczności, a liczba hospitalizacji i zgonów znacznie się zmniejszy, nadal musimy nosić maski i ćwiczyć fizyczne dystansowanie nawet po szczepieniu. Szczepionka nie jest w 100% skuteczna i nadal nie wiemy, czy ktoś, kto został zaszczepiony, może rozwinąć bezobjawowe zakażenie i przenieść wirusa. Chociaż badania kliniczne fazy 3 miały na celu określenie, czy szczepione osoby są chronione przed chorobą, ważne będzie również zrozumienie, czy szczepione osoby są mniej narażone na przenoszenie wirusa. Jest to prawdopodobne, ale nie zapewnione. Jeśli szczepionka nie tylko chroni przed chorobami, ale ogranicza przenoszenie, i będzie to trwało przez wiele lat, prawdopodobnie osiągniemy stan ochrony stada, gdy maski i fizyczne dystansowanie nie będą już potrzebne. Ochrona stada jest osiągana, gdy wystarczająca część populacji jest niezakaźna poprzez szczepienie lub naturalne zakażenie, tak że prawdopodobieństwo przeniesienia zarażonego osobnika na podatnego osobnika jest bardzo niskie.

czy obecne szczepionki Pfizer-BioNTech i Moderna ochronią przed nowymi wariantami?

wszystkie wirusy mutują w czasie, ale zidentyfikowano kilka wariantów SARS-CoV-2 z wieloma mutacjami, szczególnie w genie kodującym białko spike, które stały się bardziej powszechne, w tym warianty z Wielkiej Brytanii, RPA i Brazylii. Najlepszym dowodem, czy szczepionki Pfizer-BioNTech i Moderna zapewniają mniejszą ochronę przed tymi wariantami, będzie identyfikacja osób, które zaraziły się jednym z wariantów po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki. Wcześniej możemy uczyć się z badań w laboratorium. Ostatnie badania sugerują, że obie szczepionki są skuteczne przeciwko tym wariantom, ale mogą być nieco mniej ochronne przeciwko wariantowi Południowoafrykańskiemu. Jednak wiele pozostaje do nauczenia. Obaj producenci szczepionek pracują nad zmodyfikowanymi szczepionkami, aby lepiej chronić się przed południowoafrykańskim wariantem SARS-COV-2.

jak długo potrwa, zanim szczepionki będą dostępne dla wszystkich?

w tym momencie nie jest jasne, kiedy szczepionki będą dostępne dla wszystkich, ale rozsądnym przypuszczeniem może być koniec lata lub wczesna jesień tego roku. Harmonogram zależy od tego, jak szybko można wyprodukować i rozpowszechnić dawki szczepionki. Co ważne, społeczeństwo będzie musiało zaufać szczepionce i być gotowe do szczepienia, aby mieć wpływ na zdrowie publiczne. Budowanie zaufania do szczepionki dla SARS-CoV-2, szczególnie w społecznościach, które od dawna nie ufają rządowi i eksperymentom naukowym, ma kluczowe znaczenie.

czy kobiety w ciąży mogą być zaszczepione?Pfizer-BioNTech i Moderna covid-19 nie objęły kobiet w ciąży, jednak kwalifikujące się kobiety w ciąży mogą być zaszczepione. Dwie szczepionki mRNA nie są przeciwwskazane w okresie ciąży. Kobiety w ciąży powinny rozważyć ryzyko związane ze stosowaniem Covid-19, które może być cięższe u kobiet w ciąży, oraz niepewne ryzyko szczepienia. Więcej informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek Covid-19 u kobiet w ciąży będzie dostępnych z czasem.

kiedy dzieci mogą dostać szczepionkę?

chociaż u dzieci występuje mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby i zgonu z powodu Covid-19, istnieje kilka powodów, dla których należy upewnić się, że ostatecznie istnieje szczepionka, która jest bezpieczna i skuteczna dla dzieci. Chociaż rzadko, u niektórych dzieci może rozwinąć się ciężka choroba lub umrzeć z powodu Covid-19. U dzieci rozwinął się również ciężki zespół zapalny, zwany wielosystemowym zespołem zapalnym u dzieci. Dzieci mogą być ważnymi nadajnikami SARS-CoV-2, a szczepienie ich szczepionką, która zmniejsza przenoszenie, może być ważne w kontrolowaniu pandemii. Wreszcie, posiadanie bezpiecznej szczepionki dla dzieci zbuduje zaufanie do otwarcia szkół i ośrodków edukacyjnych dla osobistych procesów edukacyjnych. zarówno szczepionki Pfizer-BioNTech moderna, jak i Pfizer-Biontech są badane u dzieci w wieku 12 lat. Badania te zazwyczaj obejmują kilka tysięcy dzieci, a nie dziesiątki tysięcy badanych w badaniach fazy 3 u dorosłych. Zakładając, że szczepionki są bezpieczne i skuteczne, szczepionki będą badane u młodszych i młodszych dzieci. Wkrótce mogą rozpocząć się badania nad szczepionką Moderna u dzieci w wieku od 1 do 11 lat.

jak długo będzie trwała ochrona po szczepieniu?

nie wiemy jeszcze, jak długo trwa Ochrona po szczepieniu, ale niezwykle ważne będzie, aby zmierzyć długoterminową ochronę (co najmniej dwa lata) w badaniach fazy 3 i śledzić osoby, które zostały zaszczepione poza badaniami. Nadal dowiadujemy się o czasie trwania ochrony po zakażeniu SARS-CoV-2 i jest zbyt wcześnie, aby stwierdzić, jak długo będzie trwała ochrona. Były już przypadki, w których wykazano, że osoby są zakażone dwa razy, ale najczęściej druga choroba była łagodna lub bez żadnych objawów. To jest to, czego oczekujemy od odpowiedzi immunologicznej, która chroni przed chorobą, ale nie infekcją.

jeśli już miałem Covid-19, czy nadal powinienem dostać szczepionkę?

tak. Centers for Disease Control and Prevention zaleca, aby osoby, które miały Covid-19, nadal były szczepione ze względu na poważne zagrożenia dla zdrowia związane z Covid-19 i fakt, że reinfekcja jest możliwa. Osoby, które otrzymywały covid-19 przeciwciałami monoklonalnymi lub osoczem rekonwalescencyjnym, powinny odczekać 90 dni przed otrzymaniem szczepionki covid-19.

czy ktoś może pobrać Covid-19 ze szczepionki?

Nie, Nie jest możliwe uzyskanie Covid-19 ze szczepionek. W szczepionkach przeciwko SARS-CoV-2 stosuje się inaktywowany wirus, części wirusa (np. białko spike) lub Gen wirusa. Żadne z nich nie może powodować Covid-19.

czy powinienem dostać szczepionkę na grypę (Flu shot)?

tak, bardzo ważne jest, aby uzyskać szczepionkę przeciw grypie, szczególnie w tym sezonie, kiedy zarówno wirusy grypy, jak i SARS-COV-2 mogą zarażać ludzi. Nadal nie wiemy, w jaki sposób te dwa wirusy będą wchodzić w interakcje, ale ludzie mogą zarazić się obydwoma wirusami, co prawdopodobnie spowoduje poważniejszą chorobę i prawdopodobnie śmierć. Zmniejszenie liczby osób, które zachorują na ciężką grypę i wymagają hospitalizacji, pomoże również zapewnić, że system opieki zdrowotnej, szpitale i oddziały intensywnej terapii nie zostaną przytłoczone w przypadku wzrostu liczby przypadków Covid-19 tej jesieni i zimy.

jakie są różne rodzaje szczepionek w użyciu lub w rozwoju i dlaczego jest ich tak wiele?

kilka różnych typów szczepionek przeciwko SARS-COV-2, wirusowi wywołującemu chorobę Covid-19, jest w użyciu lub w fazie rozwoju. Wielu producentów na całym świecie pracuje nad tym globalnym problemem. Oznacza to, że nadal będą istnieć różne rodzaje szczepionek SARS-CoV-2 i mogą one działać różnie u różnych osób. Niektóre opierają się na tradycyjnych metodach wytwarzania szczepionek, a inne na nowszych metodach. Pfizer-BioNTech i Moderna wykorzystują jedno z najbardziej nowatorskich podejść: Gen białka spike może być użyty bezpośrednio jako szczepionka w postaci dna lub posłańca RNA (mRNA).

obie szczepionki SARS-CoV-2, które otrzymały pozwolenie na użycie w Stanach Zjednoczonych, produkowane przez Pfizer-BioNTech i Moderna, wykorzystują jedno z najbardziej nowatorskich podejść: Gen białka spike może być użyty bezpośrednio jako szczepionka w postaci dna lub posłańca RNA (mRNA).

jednym z bardziej tradycyjnych sposobów wytwarzania szczepionki wirusowej jest inaktywacja (zabicie) wirusa za pomocą chemikaliów, takich jak szczepionka przeciw grypie, inaktywowane szczepionki przeciw polio lub wirusowe zapalenie wątroby typu A, aby wirus nie mógł się już namnażać. Sinopharm i Sinovac Biotech są w trakcie opracowywania kilku inaktywowanych szczepionek SARS-COV-2, takich jak te produkowane przez chińskich producentów szczepionek, a inne są w trakcie opracowywania. Inne szczepionki są oparte tylko na części bakterii lub wirusa, zazwyczaj jedno lub więcej białek, takich jak szczepionki na koklusz (krztusiec)i wirus zapalenia wątroby typu B. W przypadku szczepionek SARS-CoV-2, Które Koncentrują się na części wirusa, oznacza to białko spike na powierzchni wirusa. Szczepionka na bazie białka produkowana przez Novavax jest badana w dużych badaniach w Stanach Zjednoczonych.

nowsze typy szczepionek obejmują tak zwane wirusowe szczepionki wektorowe, w których Gen SARS-COV-2 dla białka spike jest wprowadzany do innego nieszkodliwego wirusa, aby dostarczyć Gen do komórek ludzkich, w których białko spike jest produkowane. Następnie białko spike stymuluje odpowiedzi immunologiczne. Najczęstszymi wektorami wirusowymi są adenowirusy, które zwykle powodują objawy podobne do przeziębienia u ludzi, ale są dodatkowo osłabione w przypadku szczepionek,więc nie mogą powodować żadnej choroby. Szczepionka wektorowa adenowirusa dla SARS-COV-2, opracowana i wyprodukowana przez Uniwersytet Oksfordzki i AstraZeneca, jest stosowana w kilku krajach, w tym w Wielkiej Brytanii, Indiach, Brazylii i Meksyku. Inne szczepionki wektorowe przeciwko adenowirusowi są poddawane zaawansowanym testom klinicznym (badania kliniczne fazy 3), takie jak szczepionka Wyprodukowana przez firmę Johnson& Johnson, która może być ochronna po podaniu pojedynczej dawki.

co to jest autoryzacja awaryjna?

leki i szczepionki muszą być zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA), aby zapewnić, że tylko bezpieczne i skuteczne produkty są dostępne dla społeczeństwa amerykańskiego. W sytuacjach, gdy istnieją dobre naukowe powody, aby sądzić, że lek jest bezpieczny i może leczyć lub zapobiegać chorobie, FDA może zezwolić na jego stosowanie, nawet jeśli ostateczny dowód skuteczności leku nie jest znany, zwłaszcza w przypadku chorób powodujących wysoką śmiertelność. Pfizer-BioNTech co Moderna covid‐19 został wydany 11 grudnia 2020 roku przez FDA (Emergency Use Authorization-EUA), a 18 grudnia 2020 roku przez FDA (emergency Use Authorization-EUA) przez Moderna covid-19. Spodziewamy się, że szczepionki Pfizer-BioNTech i Moderna otrzymają pełną aprobatę, zwaną wnioskiem o licencję biologiczną, w pierwszej połowie 2021 roku.

poprzeczka dla zapewnienia bezpieczeństwa szczepionki jest wyższa niż dla leczenia chorego. Szczepionki są podawane potencjalnie milionom zdrowych ludzi, w przeciwieństwie do leków dla chorych, a utrata zaufania do szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 może przerodzić się w utratę zaufania do innych szczepionek, poważnie zagrażając zdrowiu publicznemu.

jak proces zatwierdzania szczepionek Covid-19 przebiegł tak szybko?

tradycyjnie wiele lat zajęło opracowanie szczepionki, potwierdzenie jej bezpieczeństwa i skuteczności oraz wyprodukowanie szczepionki w wystarczających ilościach do użytku publicznego. Ten harmonogram został znacznie skrócony dla szczepionek SARS-CoV-2. Jest kilka sposobów, aby było to możliwe. Po pierwsze, w niektórych badaniach klinicznych połączono fazy 1 i 2 w celu oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej. Po drugie, ze względu na dużą liczbę nowych przypadków Covid-19 w wielu miejscach, różnice w ryzyku choroby między tymi, którzy otrzymali szczepionkę wirusową a tymi, którzy otrzymali placebo lub szczepionkę porównawczą, można zmierzyć szybciej niż w przypadku braku pandemii. Po trzecie, rząd Stanów Zjednoczonych i inni mocno zainwestowali w budowanie zdolności produkcyjnych do wytwarzania dużej liczby dawek szczepionek, zanim wyniki badań fazy 3 były dostępne. Zazwyczaj producenci szczepionek czekają na zakończenie badania fazy 3 i wykazują Bezpieczeństwo i skuteczność przed dokonaniem tak dużych inwestycji w zdolności produkcyjne. Żaden z tych czynników, które przyczyniają się do przyspieszonego rozwoju szczepionki przeciwko SARS-CoV-2, nie oznacza, że bezpieczeństwo, naukowa lub etyczna integralność są zagrożone lub że dokonano skrótów.