International Vaccine Access Center
Hoe werken vaccins?
vaccins stimuleren de beschermende immuunrespons van het menselijk lichaam, zodat, als een persoon geïnfecteerd is met een pathogeen, het immuunsysteem snel kan voorkomen dat de infectie zich verspreidt in het lichaam en ziekte veroorzaakt. Op deze manier bootsen vaccins een natuurlijke infectie na, maar zonder de persoon daadwerkelijk ziek te maken.
voor SARS-CoV-2 worden antilichamen die zich binden aan en blokkeren van het spike-eiwit op het oppervlak van het virus beschouwd als het belangrijkste voor de bescherming tegen ziekte, omdat het spike-eiwit zich hecht aan menselijke cellen, waardoor het virus onze cellen kan binnendringen. Het blokkeren van deze ingang voorkomt infectie.
niet alle mensen die besmet zijn met SARS-CoV-2 ontwikkelen een ziekte (Covid-19 is de ziekte die wordt veroorzaakt door het virus SARS-CoV-2). Deze mensen hebben een asymptomatische infectie, maar kunnen het virus nog steeds overdragen aan anderen.
over het algemeen voorkomen de meeste vaccins de infectie niet volledig, maar voorkomen ze wel dat de infectie zich verspreidt in het lichaam en ziekte veroorzaakt. Veel vaccins kunnen ook overdracht voorkomen, wat kan leiden tot kuddebescherming waarbij niet-gevaccineerde mensen beschermd worden tegen infectie door de gevaccineerde mensen om hen heen omdat ze minder kans hebben op blootstelling aan het virus. We leren nog steeds of de huidige covid-19 vaccins de overdracht van SARS-CoV-2 verhinderen. Het is waarschijnlijk dat ze het risico van virus overdracht te verminderen, maar waarschijnlijk niet volledig in iedereen. Dit is een van de redenen waarom het nog steeds belangrijk is voor mensen om maskers te blijven dragen en fysieke afstand te beoefenen, zelfs na vaccinatie.
hoe weten we of een vaccin veilig en effectief is?
de veiligheid en werkzaamheid van een vaccin worden bepaald door middel van klinische studies. Klinische studies zijn studies die doorgaans in drie fasen worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van vaccins bij steeds grotere aantallen vrijwilligers te beoordelen.
Fase 1 klinische studies beoordelen de veiligheid en dosering van een vaccin bij een klein aantal mensen, meestal een dozijn tot enkele tientallen gezonde vrijwilligers. Of een vaccin de immuunrespons stimuleert wordt vaak beoordeeld in een Fase 1-studie, maar dit is beter beoordeeld in Fase 2-studies, waarbij meestal honderden mensen betrokken zijn, waaronder enkele speciale groepen zoals kinderen, mensen met reeds bestaande aandoeningen zoals hart-en vaatziekten, en oudere volwassenen. De veiligheid van het vaccin wordt ook beoordeeld in Fase 2-studies, waarin bijwerkingen die niet werden gedetecteerd in Fase 1-studies kunnen worden geïdentificeerd omdat een grotere en meer diverse groep mensen het vaccin krijgt toegediend. Echter, alleen in veel grotere fase 3 klinische studies kan worden aangetoond of een vaccin daadwerkelijk beschermend is tegen ziekte en de veiligheid wordt vollediger beoordeeld.
klinische fase 3-onderzoeken omvatten vaak duizenden vrijwilligers, en voor covid-19-vaccins omvatten tienduizenden (30.000 tot 45.000 mensen in sommige fase 3-onderzoeken). In Fase 3 studies, worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel het virale vaccin of een placebo vaccin (soms een vaccin tegen een andere ziekte of een onschadelijke substantie zoals zoutoplossing) te ontvangen. Randomisatie is een proces om te bepalen wie het vaccin krijgt en wie het placebo krijgt zonder enige vooringenomenheid, zoals het omgooien van een munt. Om verder elke vertekening bij het interpreteren van de onderzoeksgegevens te voorkomen, zullen de deelnemers en de meeste onderzoekers niet weten of een individu het vaccin of placebo heeft gekregen. De deelnemers worden dan gevolgd om te zien hoeveel in elke groep de ziekte krijgen. Als het vaccin effectief is, zullen veel minder mensen die het virale vaccin kregen de ziekte krijgen in vergelijking met degenen die het placebo-vaccin kregen. Het kost tijd om ziektegevallen te accumuleren, zodat we er zeker van kunnen zijn dat er een echt verschil is tussen de twee groepen, en dit is de reden waarom deze fase 3-proeven vaak tijd vergen. Een ander belangrijk doel van Fase 3 studies is het beoordelen van de veiligheid, zowel op korte termijn (bijv. koorts, gevoeligheid, spierpijn) en op lange termijn (bijv. auto-immuunziekten of verhoogde ziekte na infectie).
nadat een vaccin is goedgekeurd en op grotere schaal wordt gebruikt, is het van cruciaal belang om te blijven controleren op zowel de veiligheid als de werkzaamheid. Sommige zeer zelden voorkomende bijwerkingen kunnen alleen detecteerbaar zijn wanneer grote aantallen mensen zijn gevaccineerd. Veiligheidsrisico ‘ s die in dit late stadium worden ontdekt, kunnen ertoe leiden dat een erkend vaccin uit het gebruik wordt genomen, hoewel dit zeer zeldzaam is. De zeldzame allergische (anafylactische) reacties die werden gezien met de mRNA Covid-19 vaccins werden niet geïdentificeerd in de fase 3-onderzoeken, maar alleen na meer wijdverbreid gebruik. Moderna mRNA Covid-19 welke bijwerkingen heeft het Pfizer-BioNTech-en Moderna mRNA covid-19-vaccin?de beste informatie over de bijwerkingen van de Pfizer-BioNTech en Moderna mRNA vaccins is afkomstig van de grote fase 3 studies die als basis dienden voor de vergunningen voor noodgebruik. De meest voorkomende bijwerkingen van beide vaccins zijn wat men reactogeniciteit noemt. Dit zijn te verwachten bijwerkingen en worden veroorzaakt door lokale ontsteking (roodheid en zwelling) op de injectieplaats of meer gegeneraliseerde reacties zoals koorts en spierpijn. Voor zowel het Pfizer-BioNTech-als het Moderna-vaccin waren deze reactogene bijwerkingen licht tot matig, traden tot twee dagen na vaccinatie op en hebben ze geen gevolgen op lange termijn. Voor het Pfizer mRNA-vaccin waren de meest voorkomende bijwerkingen pijn of roodheid op de injectieplaats (84% van de gevaccineerden), vermoeidheid (63%), hoofdpijn (55%), spierpijn (38%), rillingen (32%), gewrichtspijn (24%) en koorts (14%). Bijwerkingen na toediening van het Moderna mRNA vaccin waren vergelijkbaar, maar met iets verschillende frequenties. De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn of roodheid op de injectieplaats (92%), vermoeidheid (69%), hoofdpijn (63%), spierpijn (60%), gewrichtspijn (45%) en koude rillingen (43%).
ernstigere allergische reacties kwamen vaker voor bij sommige mensen direct na de toediening van een van de mRNA vaccins. In een recente analyse uitgevoerd door de Centra voor ziektebestrijding en preventie, werden 10 gevallen van anafylaxie gemeld na toediening van 4.041.396 eerste doses van het Moderna Covid-19 vaccin tussen 21 December 2020 en 10 januari 2021. Dit was een incidentie van 2.5 gevallen van ernstige allergische reacties per 1 miljoen toegediende doses. Om deze reden mogen de mRNA-vaccins alleen worden toegediend in een omgeving die anafylactische reacties kan behandelen en behandelen. We weten nog steeds niet de exacte oorzaak van deze reacties, maar sommigen denken dat het een reactie kan zijn op de vette vacht die het mRNA in het vaccin omringt en beschermt, in het bijzonder polyethyleenglycol, een verbinding die in veel producten wordt aangetroffen, waaronder huidcrèmes en tandpasta en die is geassocieerd met allergische reacties. Mensen die een onmiddellijke allergische reactie hebben op de eerste vaccindosis mogen geen extra doses van een van beide mRNA Covid-19-vaccins krijgen.
ben ik beschermd na slechts één dosis?Pfizer-BioNTech en Moderna mRNA vaccins kunnen enige bescherming bieden, maar deze bescherming is veel minder dan na twee doses. De tweede dosis werkt als een booster, beter voorbereiden van het immuunsysteem om infecties te bestrijden. Alle mensen moeten twee doses van deze vaccins krijgen.
kan ik langer dan aanbevolen wachten om mijn tweede dosis te krijgen?Pfizer-BioNTech en Moderna covid-19 Pfizer-BioNTech en Moderna covid-19 vaccins toonden een hoge beschermende werkzaamheid aan wanneer de tweede dosis met een precies interval na de eerste dosis werd toegediend: 21 dagen voor het Pfizer-BioNTech-vaccin en 28 dagen voor het Moderna-vaccin. Daarom moet de tweede dosis van het covid-19-vaccin zo dicht mogelijk bij het aanbevolen interval worden toegediend. De huidige uitdagingen met betrekking tot de beschikbaarheid van vaccins kunnen dit echter niet mogelijk maken. Pfizer-BioNTech en Moderna covid-19 vaccins mogen tot 6 weken (42 dagen) na de eerste dosis worden toegediend wanneer het niet mogelijk is zich aan het standaardschema te houden, maar er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van mRNA vaccins die na deze periode worden toegediend.
kan ik verschillende vaccintypes krijgen?
kan ik verschillende vaccintypes krijgen?
Moderna covid-19 vaccins toonden ook hier een hoge beschermende werkzaamheid aan uit de wetenschappelijke gegevens van de grote fase 3-onderzoeken met het Pfizer-BioNTech-en Moderna-covid-19-vaccin wanneer de tweede dosis hetzelfde vaccin was als de eerste dosis. Deze vaccins zijn niet uitwisselbaar en de veiligheid en werkzaamheid van combinaties van vaccins zijn niet geëvalueerd. De Centers for Disease Control and Prevention hebben echter onlangs verklaard dat, in uitzonderlijke situaties waarin het eerste dosis vaccinproduct niet kan worden bepaald of niet meer beschikbaar is, elk beschikbaar mRNA Covid-19 vaccin kan worden toegediend om de mRNA Covid-19 vaccinatiereeks te voltooien.
moet ik nog steeds een masker dragen en fysiek afstand nemen nadat ik ben gevaccineerd?
Ja. Totdat we de overdracht van SARS-CoV-2 in de Gemeenschap aanzienlijk verminderen, en ziekenhuisopnames en sterfgevallen dramatisch zien afnemen, moeten we nog steeds maskers dragen en fysiek afstand nemen, zelfs na vaccinatie. Het vaccin is niet 100% effectief en we weten nog steeds niet of iemand die is gevaccineerd een asymptomatische infectie kan ontwikkelen en het virus kan overdragen. Hoewel de fase 3 klinische studies zijn opgezet om te bepalen of gevaccineerde personen beschermd zijn tegen ziekte, is het ook belangrijk om te begrijpen of gevaccineerde personen minder kans hebben om het virus over te dragen. Dit is waarschijnlijk, maar niet gegarandeerd. Als een vaccin niet alleen bescherming biedt tegen ziekten, maar ook de overdracht vermindert, en dit nog vele jaren blijft doen, zullen we waarschijnlijk een staat van kuddebescherming bereiken wanneer maskers en fysieke afstand niet langer nodig zijn. De bescherming van het beslag wordt bereikt wanneer een voldoende deel van de populatie door vaccinatie of natuurlijke infectie niet-besmettelijk wordt gemaakt, zodat de kans dat een infectieus individu op een vatbare persoon wordt overgedragen, zeer klein is. Pfizer-BioNTech en Moderna-vaccins beschermen tegen de nieuwe varianten?
alle virussen muteren in de loop van de tijd, maar verschillende varianten van SARS-CoV-2 met meerdere mutaties, met name in het gen dat codeert voor het spike-eiwit, zijn geïdentificeerd die vaker voorkomen, waaronder varianten uit het Verenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika en Brazilië. Moderna en Pfizer geven het beste bewijs dat de vaccins van Pfizer-BioNTech en Moderna minder bescherming bieden tegen deze varianten, als we mensen identificeren die na twee vaccindoses besmet raken met een van de varianten. Daarvoor kunnen we leren van studies in het laboratorium. Recente studies suggereren dat beide vaccins effectief zijn tegen deze varianten, maar misschien iets minder beschermend zijn tegen de Zuid-Afrikaanse variant. Er valt echter nog veel te leren. Beide vaccinfabrikanten werken aan gemodificeerde vaccins om beter te beschermen tegen de Zuid-Afrikaanse SARS-CoV-2 variant.
hoe lang duurt het voordat vaccins voor iedereen beschikbaar zijn?
Het is op dit moment niet duidelijk wanneer vaccins voor iedereen beschikbaar zullen zijn, maar een redelijke gok kan zijn tegen het einde van de zomer of het begin van de herfst van dit jaar. De tijdlijn hangt af van hoe snel vaccindoses kunnen worden geproduceerd en gedistribueerd. Belangrijk is dat het publiek een vaccin moet vertrouwen en bereid moet zijn om gevaccineerd te worden om een impact op de volksgezondheid te hebben. Het opbouwen van vertrouwen in een vaccin voor SARS-CoV-2, met name in gemeenschappen met een langdurig wantrouwen jegens de overheid en wetenschappelijke experimenten, is van cruciaal belang.
kunnen zwangere vrouwen worden gevaccineerd?Pfizer-BioNTech en Moderna covid-19 vaccins bevatten geen zwangere vrouwen, maar zwangere vrouwen die hiervoor in aanmerking komen, kunnen wel gevaccineerd worden. De twee mRNA vaccins zijn niet gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Zwangere vrouwen moeten rekening houden met de risico ‘ s van Covid-19, die ernstiger kunnen zijn bij zwangere vrouwen, en het onzekere risico op vaccinatie. Meer informatie over de veiligheid en werkzaamheid van covid-19-vaccins bij zwangere vrouwen zal na verloop van tijd beschikbaar komen.
wanneer kunnen kinderen het vaccin krijgen?
hoewel het minder waarschijnlijk is dat kinderen een ernstige ziekte ontwikkelen en sterven aan Covid-19, zijn er verschillende redenen om ervoor te zorgen dat er uiteindelijk een vaccin is dat veilig en effectief is voor kinderen. Hoewel zeldzaam, kunnen sommige kinderen een ernstige ziekte ontwikkelen of sterven aan Covid-19. Kinderen hebben ook een ernstig ontstekingssyndroom ontwikkeld, genaamd multisystem inflammatory syndrome bij kinderen. Kinderen kunnen belangrijke transmitters van SARS-CoV-2 zijn en het vaccineren met een vaccin dat de overdracht vermindert, kan belangrijk zijn voor de beheersing van de pandemie. Tot slot, het hebben van een veilig vaccin voor kinderen zal het vertrouwen in de richting van het openstellen van scholen en leercentra voor in-persoon educatieve processen op te bouwen.
zowel het Pfizer-BioNTech-als het Moderna-vaccin wordt onderzocht bij kinderen vanaf 12 jaar. Deze studies omvatten typisch enkele duizenden kinderen, en niet de tienduizenden die in Fase 3 proeven bij volwassenen worden bestudeerd. Ervan uitgaande dat de vaccins veilig en effectief zijn, zullen de vaccins worden bestudeerd bij jongere en jongere kinderen. Binnenkort kan met onderzoek naar het Moderna-vaccin bij kinderen van 1 tot 11 jaar worden begonnen.
hoe lang duurt de bescherming na vaccinatie?
we weten nog niet hoe lang de bescherming na vaccinatie duurt, maar het zal van cruciaal belang zijn om de bescherming op lange termijn (ten minste twee jaar) te meten in de fase 3-onderzoeken en door mensen te volgen die buiten de proeven zijn gevaccineerd. We leren nog steeds over de duur van de bescherming na besmetting met SARS-CoV-2 en het is nog te vroeg om te zeggen hoe lang de bescherming zal duren. Er zijn al gevallen geweest waarin individuen zijn aangetoond tweemaal besmet te zijn, maar meestal de tweede ziekte was mild of zonder enige symptomen. Dit is wat we zouden verwachten met een immuunrespons die beschermt tegen ziekten, maar niet tegen infecties.
als ik al Covid-19 heb gehad, moet ik dan nog steeds een vaccin krijgen?
Ja. De Centers for Disease Control and Prevention beveelt aan dat mensen die Covid-19 hebben gehad nog steeds worden gevaccineerd vanwege de ernstige gezondheidsrisico ‘ s die gepaard gaan met Covid-19 en het feit dat herinfectie mogelijk is. Mensen die behandeld werden voor Covid-19 met monoklonale antilichamen of herstelplasma moeten 90 dagen wachten voordat ze een covid-19-vaccin krijgen.
kan iemand Covid-19 uit het vaccin krijgen?
Nee, Het is niet mogelijk om Covid-19 Uit vaccins te krijgen. Vaccins tegen SARS-CoV-2 gebruiken geïnactiveerd virus, delen van het virus (bijvoorbeeld het spike-eiwit) of een gen van het virus. Geen van deze kan Covid-19 veroorzaken.
moet ik het influenzavaccin (griepprik) krijgen?
Ja, Het is zeer belangrijk om het influenzavaccin te krijgen, vooral dit seizoen wanneer zowel influenzavirussen als SARS-CoV-2 mensen kunnen infecteren. We weten nog steeds niet hoe deze twee virussen zullen interageren, maar mensen kunnen besmet raken met beide virussen en dit zal waarschijnlijk leiden tot ernstiger ziekte en mogelijk de dood. Het verminderen van het aantal mensen dat ernstige griep krijgt en ziekenhuisopname nodig heeft, zal er ook voor zorgen dat het gezondheidszorgsysteem, ziekenhuizen en intensive care-afdelingen niet overspoeld worden als er deze herfst en winter een toename van het aantal gevallen van Covid-19 is.
Wat zijn de verschillende soorten vaccins in gebruik of in ontwikkeling en waarom zijn er zoveel?
verschillende typen vaccins tegen SARS-CoV-2, het virus dat de ziekte Covid-19 veroorzaakt, zijn in gebruik of in ontwikkeling. Veel fabrikanten over de hele wereld werken aan dit wereldwijde probleem. Dit betekent dat er verschillende soorten SARS-CoV-2 vaccins zullen blijven bestaan en dat ze bij verschillende mensen anders kunnen werken. Sommige zijn gebaseerd op traditionele methoden voor het produceren van vaccins en andere op nieuwere methoden. Pfizer-BioNTech en Moderna gebruiken beide SARS-CoV-2-vaccins die in de Verenigde Staten een vergunning voor noodgebruik hebben gekregen, een van de meest nieuwe benaderingen: het gen voor het spike-eiwit kan rechtstreeks als vaccin worden gebruikt in de vorm van DNA of messenger-RNA (mRNA).
een van de meer traditionele manieren om een viraal vaccin te maken is het virus te inactiveren (doden) met chemische stoffen, zoals het griepvaccin, geïnactiveerde polio-of hepatitis A-vaccins, zodat het virus zich niet meer kan vermenigvuldigen. Sinopharm en Sinovac Biotech zijn verschillende geïnactiveerde SARS-CoV-2 vaccins in gebruik, zoals de vaccins die worden geproduceerd door de Chinese vaccinfabrikanten Sinopharm en Sinovac Biotech, en andere vaccins zijn in ontwikkeling. Andere vaccins zijn gebaseerd op slechts een deel van de bacterie of het virus, meestal een of meer eiwitten, zoals de vaccins voor kinkhoest (pertussis) en hepatitis B-virus. Voor SARS-CoV-2-vaccins die zich richten op een deel van het virus, betekent dit het spike-eiwit op het oppervlak van het virus. Een door Novavax geproduceerd vaccin op basis van eiwitten wordt onderzocht in een grote studie in de Verenigde Staten.
nieuwere vaccintypen omvatten zogenaamde virale vectorvaccins, waarbij het SARS-CoV-2-gen voor het spike-eiwit wordt ingebracht in een ander onschadelijk virus om het gen af te leveren aan menselijke cellen waar het spike-eiwit wordt geproduceerd. Het spike-eiwit stimuleert vervolgens de immuunrespons. De gemeenschappelijkste virale vectoren zijn adenoviruses, die typisch verkoudheid-als symptomen in mensen veroorzaken maar verder voor vaccins worden verzwakt zodat kunnen zij geen ziekte helemaal veroorzaken. Het adenovirus vectorvaccin voor SARS-CoV-2, ontwikkeld en geproduceerd door de Universiteit van Oxford en AstraZeneca, is in gebruik in verscheidene landen, met inbegrip van Groot-Brittannië, India, Brazilië, en Mexico. Andere adenovirus vectorvaccins zijn in klinisch onderzoek voor gevorderden (klinische fase 3-onderzoeken), zoals het vaccin geproduceerd door Johnson & Johnson dat beschermend kan zijn na een enkele dosis.
Wat is een vergunning voor gebruik in noodgevallen?
geneesmiddelen en vaccins moeten worden goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om ervoor te zorgen dat alleen veilige en effectieve producten beschikbaar zijn voor het Amerikaanse publiek. In situaties waarin er goede wetenschappelijke redenen zijn om te geloven dat een medicijn veilig is en waarschijnlijk ziekte zal behandelen of voorkomen, kan de FDA het gebruik ervan toestaan, zelfs als het definitieve bewijs van de werkzaamheid van het medicijn niet bekend is, vooral voor ziekten die hoge sterfte veroorzaken. Pfizer-BioNTech Covid‐19 vaccin op 11 December 2020 gaf de FDA een Emergency Use Authorization (ere) uit voor het Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccin en op 18 December 2020 gaf de FDA een ere uit voor het Moderna Covid-19 vaccin. Moderna vaccins Pfizer-BioNTech en Moderna vaccins zullen in de eerste helft van 2021 volledig goedgekeurd worden, een zogenaamde Biologic License Application.
de lat voor het waarborgen van de veiligheid van een vaccin is hoger dan voor een therapeutisch middel voor de behandeling van een zieke persoon. Vaccins worden gegeven aan mogelijk miljoenen gezonde mensen, in tegenstelling tot medicijnen voor zieke mensen, en verlies van vertrouwen in een vaccin voor SARS-CoV-2 kan overlopen in verlies van vertrouwen in andere vaccins, wat de volksgezondheid ernstig in gevaar brengt.
Hoe ging het proces voor de goedkeuring van covid-19-vaccins zo snel?
traditioneel heeft het vele jaren geduurd om een vaccin te ontwikkelen, de veiligheid en werkzaamheid ervan te bevestigen en het vaccin in voldoende hoeveelheden voor publiek gebruik te produceren. Deze tijdlijn is aanzienlijk verkort voor SARS-CoV-2 vaccins. Er zijn verschillende manieren waarop dit mogelijk is gemaakt. Ten eerste hebben sommige klinische proeven fase 1 en 2 gecombineerd om de veiligheid en immuunresponsen te beoordelen. Ten tweede kunnen vanwege het grote aantal nieuwe gevallen van Covid-19 op veel plaatsen de verschillen in ziekterisico tussen degenen die het virale vaccin kregen en degenen die het placebo-of vergelijkingsvaccin kregen sneller worden gemeten dan bij afwezigheid van een pandemie. Ten derde investeerde de regering van de Verenigde Staten en anderen zwaar in het opbouwen van de productiecapaciteit om grote aantallen vaccindoses te produceren voordat de bevindingen van de fase 3-studies beschikbaar waren. Typisch, vaccin fabrikanten wachten tot de fase 3 studie is voltooid en toont veiligheid en werkzaamheid voordat het maken van een dergelijke grote investering in productiecapaciteit. Geen van deze factoren die bijdragen aan de versnelde ontwikkeling van een SARS-CoV-2-vaccin, impliceert dat de veiligheid, wetenschappelijke of ethische integriteit in het gedrang komen of dat er snelwegen zijn gemaakt.