International Vaccine Access Center
hvordan vaksiner arbeid?
Vaksiner stimulerer kroppens egne beskyttende immunresponser, slik at hvis en person er infisert med et patogen, kan immunsystemet raskt forhindre at infeksjonen sprer seg i kroppen og forårsaker sykdom. På denne måten etterligner vaksiner naturlig infeksjon, men uten å forårsake at personen blir syk. for SARS-CoV-2 antas antistoffer som binder seg til og blokkerer spikeproteinet på virusets overflate å være viktigst for beskyttelse mot sykdom fordi spikeproteinet er det som festes til menneskelige celler, slik at viruset kan komme inn i cellene våre. Blokkering av denne inngangen forhindrer infeksjon. Ikke alle personer som er smittet med SARS-CoV-2 utvikler sykdom (Covid-19 er sykdommen forårsaket AV viruset SARS-CoV-2). Disse menneskene har asymptomatisk infeksjon, men kan fortsatt overføre viruset til andre. generelt forhindrer de fleste vaksiner ikke fullstendig infeksjon, men forhindrer at infeksjonen sprer seg i kroppen og forårsaker sykdom. Mange vaksiner kan også forhindre overføring, noe som potensielt fører til flokkbeskyttelse, hvor uvaccinerte mennesker er beskyttet mot infeksjon av de vaksinerte menneskene rundt dem fordi de har mindre sjanse for eksponering for viruset. Vi lærer fortsatt om De nåværende Covid-19-vaksinene forhindrer overføring AV SARS-CoV-2. Det er sannsynlig at de reduserer risikoen for virusoverføring, men sannsynligvis ikke helt i alle. Dette er en av grunnene til at det fortsatt vil være viktig for folk å fortsette å bruke masker og praktisere fysisk distansering, selv etter å ha blitt vaksinert.
Hvordan vet vi om en vaksine er trygg og effektiv?
sikkerhet og effekt av en vaksine bestemmes gjennom kliniske studier. Kliniske studier er studier som vanligvis utføres i tre faser for å vurdere sikkerhet og effekt av vaksiner hos stadig større antall frivillige. Fase 1 kliniske studier vurderer sikkerheten og doseringen av en vaksine hos et lite antall mennesker, vanligvis et dusin til flere dusin friske frivillige. Hvorvidt en vaksine stimulerer immunresponser, vurderes ofte i en fase 1-studie, men dette vurderes bedre i fase 2-studier, som vanligvis involverer hundrevis av mennesker, inkludert noen spesielle grupper som barn, personer med eksisterende forhold som hjertesykdom og eldre voksne. Vaksinesikkerhet vurderes også i fase 2-studier, der bivirkninger som ikke oppdages i fase 1-studier kan identifiseres fordi en større og mer mangfoldig gruppe mennesker får vaksinen. Men bare i mye større fase 3 kliniske studier kan det påvises om en vaksine faktisk er beskyttende mot sykdom og sikkerhet er mer fullstendig vurdert. Fase 3 kliniske studier inkluderer ofte tusenvis av frivillige, og for Covid-19-vaksiner involverer titusener (30 000 til 45 000 personer i noen av fase 3-studiene). I fase 3-studier blir deltakerne randomisert til å motta enten virusvaccinen eller en placebo-vaksine (noen ganger en vaksine mot en annen sykdom eller et ufarlig stoff som saltvann). Randomisering er en prosess for å avgjøre hvem som mottar vaksinen og hvem som mottar placebo uten forspenning, som å bla en mynt. For å forhindre ytterligere forstyrrelser i tolkningen av studiedataene, vil deltakerne og de fleste av etterforskerne ikke vite om en person fikk vaksinen eller placebo. Deltakerne følges deretter for å se hvor mange i hver gruppe som får sykdommen. Hvis vaksinen er effektiv, vil mange færre personer som fikk virusvaksinen få sykdommen sammenlignet med de som fikk placebo-vaksinen. Det tar tid for sykdomsfall å samle seg slik at vi kan være sikre på at det er en sann forskjell mellom de to gruppene, og derfor tar disse fase 3-forsøkene ofte tid. Et annet hovedmål med fase 3-studier er å vurdere sikkerhet, både kortsiktig (f. eks. feber, ømhet, muskelsmerter) og langsiktig (f.eks. autoimmune tilstander eller forbedret sykdom etter infeksjon).
etter at en vaksine er godkjent og i mer utbredt bruk, er det kritisk viktig å fortsette å overvåke både sikkerhet og effektivitet. Noen svært sjeldne bivirkninger kan bare påvises når et stort antall personer har blitt vaksinert. Sikkerhetsproblemer som oppdages på dette sene stadiet kan føre til at en lisensiert vaksine trekkes tilbake fra bruk, selv om dette er svært sjeldent. De sjeldne allergiske (anafylaktiske) reaksjonene sett med Mrna Covid-19-vaksinene ble ikke identifisert i fase 3-studiene, men bare etter mer utbredt bruk.
hva er bivirkningene Av Pfizer-BioNTech og Moderna mRNA Covid-19 vaksiner?
den beste informasjonen om bivirkningene Av Pfizer-BioNTech og Moderna mRNA-vaksinene kommer fra de store fase 3-studiene som tjente som grunnlag for Nødbrukstillatelsene. De vanligste bivirkningene av begge vaksinene er det som kalles reaktogenisitet. Disse er forventede bivirkninger og forårsaket av lokal betennelse (rødhet og hevelse) på injeksjonsstedet eller mer generaliserte reaksjoner som feber og muskelsmerter. For Både Pfizer-BioNTech-og Moderna-vaksinene var disse reaktogene bivirkningene milde til moderate, forekom opptil to dager etter vaksinasjon og har ingen langsiktige konsekvenser. For Pfizer mRNA-vaksinen var de vanligste bivirkningene ømhet eller rødhet på injeksjonsstedet (84% av vaksinemottakerne), tretthet (63%), hodepine (55%), muskelsmerter (38%), frysninger (32%), leddsmerter (24%) og feber (14%). Bivirkninger etter Mottak Av Moderna mRNA-vaksinen var lik, men med litt forskjellige frekvenser. De vanligste bivirkningene var sårhet eller rødhet på injeksjonsstedet (92%), tretthet (69%), hodepine (63%), muskelsmerter (60%), leddsmerter (45%) og frysninger (43%). Mer alvorlige allergiske reaksjoner har forekommet sjeldnere hos noen personer umiddelbart etter mottak av en av mRNA-vaksinene. I en nylig analyse utført Av Centers For Disease Control And Prevention, ble 10 tilfeller av anafylaksi rapportert etter administrering av 4.041.396 første doser Av Moderna Covid-19-vaksinen mellom 21. desember 2020 og 10.januar 2021. Dette var en forekomst av 2.5 tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner per en million doser administrert. Av denne grunn bør mRNA-vaksinene kun administreres i en setting som er i stand til å håndtere og behandle anafylaktiske reaksjoner. Vi vet fortsatt ikke den eksakte årsaken til disse reaksjonene, men noen tror det kan være en reaksjon på fettlaget som omgir og beskytter mRNA i vaksinen, spesielt polyetylenglykol, en forbindelse som finnes i mange produkter, inkludert hudkrem og tannkrem, og som har vært forbundet med allergiske reaksjoner. Personer som har en umiddelbar allergisk reaksjon på den første vaksinedosen, bør ikke få ekstra doser av enten Mrna Covid-19-vaksinen.
vil jeg bli beskyttet etter bare en dose?
pfizer-biontech og Moderna Mrna-vaksinene kan gi en viss beskyttelse, men denne beskyttelsen er langt mindre enn etter to doser. Den andre dosen fungerer som en booster, bedre forberede immunsystemet til å bekjempe infeksjon. Alle mennesker bør få to doser av disse vaksinene.
Kan jeg vente lenger enn anbefalt for å få min andre dose?pfizer-Biontech Og Moderna Cov Moderna Covid-19-vaksinene viste høy beskyttende effekt når den andre dosen ble administrert med et presist intervall etter den første dosen: 21 dager For Pfizer-BioNTech-vaksinen og 28 dager for Moderna-vaksinen. Av denne grunn bør Den andre Covid-19-vaksinedosen administreres så nær det anbefalte intervallet som mulig. Men dagens utfordringer med vaksine tilgjengelighet kan gjøre dette ikke mulig. Centers For Disease Control Moderna sier at den andre dosen Av Pfizer-BioNTech-og Moderna Covid-19-vaksinene kan administreres i opptil 6 uker (42 dager) etter den første dosen når det ikke er mulig å overholde standardskjemaet, men bemerker at det er begrensede data om effekten av mRNA-vaksiner administrert utover dette tidspunktet.
Kan jeg få forskjellige vaksinetyper?
igjen viste de vitenskapelige dataene fra pfizer-BioNTech-og Moderna Covid-19-vaksinenes store fase 3-studier høy beskyttende effekt når den andre dosen var den samme vaksinen som den første dosen. Disse vaksinene er ikke utskiftbare, og sikkerhet og effekt av kombinasjoner av vaksiner er ikke evaluert. Sentrene for Sykdomskontroll og Forebygging har imidlertid nylig uttalt at i unntakstilfeller der førstedosevaksineproduktet ikke kan fastslås eller ikke lenger er tilgjengelig, kan enhver tilgjengelig Mrna Covid-19-vaksine administreres for å fullføre mRNA Covid-19-vaksinasjonsserien.
trenger jeg fortsatt å bruke maske og øve fysisk distansering etter at jeg er vaksinert?
Ja. Inntil vi vesentlig reduserer samfunnets overføring AV SARS-CoV-2, og ser sykehusinnleggelser og dødsfall dramatisk, må vi fortsatt ha masker og øve fysisk distansering selv etter vaksinasjon. Vaksinen er ikke 100% effektiv, og vi vet fortsatt ikke om noen som ble vaksinert, kan utvikle asymptomatisk infeksjon og overføre viruset. Selv om fase 3 kliniske studier ble utformet for å avgjøre om vaksinerte personer er beskyttet mot sykdom, vil det også være viktig å forstå om vaksinerte personer er mindre tilbøyelige til å overføre viruset. Dette er sannsynlig, men ikke sikret. Hvis en vaksine ikke bare beskytter mot sykdom, men reduserer overføring, og fortsetter å gjøre det i mange år, vil vi sannsynligvis nå en tilstand av flokkbeskyttelse når masker og fysisk distansering ikke lenger er nødvendig. Besetningsbeskyttelse oppnås når en tilstrekkelig andel av befolkningen blir ikke-smittsom gjennom vaksinasjon eller naturlig infeksjon, slik at sannsynligheten for at en smittsom person overfører til en mottakelig person er svært lav. vil Pfizer-biontech og Moderna-vaksinene beskytte mot de nye variantene?
vil Dagens Pfizer-biontech-og Moderna-vaksiner beskytte mot de nye variantene?
alle virus muterer over tid, men flere varianter AV SARS-CoV – 2 med flere mutasjoner, spesielt i genet som koder for spike-proteinet, har blitt identifisert som har blitt mer utbredt, inkludert varianter fra Storbritannia, Sør-Afrika og Brasil. Det beste beviset på Om Pfizer-BioNTech og Moderna vaksiner gir mindre beskyttelse mot disse variantene, vil være hvis vi identifiserer personer som blir smittet med en av variantene etter å ha fått to vaksinedoser. Før det kan vi lære av studier i laboratoriet. Nylige studier tyder på at begge vaksinene er effektive mot disse variantene, men kan være litt mindre beskyttende mot Den Sørafrikanske varianten. Men mye gjenstår å bli lært. Begge vaksineprodusentene jobber med modifiserte vaksiner for bedre å beskytte mot Den Sørafrikanske sars-CoV-2-varianten.
Hvor lang tid tar det før vaksiner er tilgjengelige for alle?
det er ikke klart på dette tidspunktet når vaksiner vil være tilgjengelige for alle, men en rimelig gjetning kan være ved slutten av sommeren eller tidlig høst i år. Tidslinjen avhenger av hvor raskt vaksinedoser kan produseres og distribueres. Det er viktig at publikum må stole på en vaksine og være villig til å bli vaksinert for å få folkehelsepåvirkning. Å bygge tillit til en vaksine FOR SARS-CoV-2, spesielt i samfunn med langvarig mistillit til regjeringen og vitenskapelige eksperimenter, er kritisk.
kan gravide kvinner bli vaksinert?
selv om pfizer-BioNTech og Moderna Covid-19-vaksinene i de store fase 3-studiene ikke inkluderte gravide kvinner, kan kvalifiserte gravide kvinner vaksineres. De to mRNA-vaksinene er ikke kontraindisert under graviditet. Gravide kvinner bør vurdere Risikoen For Covid-19, som kan være mer alvorlig hos gravide kvinner, og den usikre risikoen for vaksinasjon. Mer informasjon om sikkerhet og effekt Av Covid-19 vaksiner hos gravide kvinner vil bli tilgjengelig over tid.
når kan barn få vaksinen?
mens barn er mindre tilbøyelige til å utvikle alvorlig sykdom og dø Av Covid-19, er det flere grunner til å sikre at det til slutt finnes en vaksine som er trygg og effektiv for barn. Selv om det er sjeldent, kan noen barn utvikle alvorlig sykdom eller dø Av Covid-19. Barn har også utviklet et alvorlig inflammatorisk syndrom, kalt multisystem inflammatorisk syndrom hos barn. Barn kan være viktige sendere AV SARS-CoV-2 og vaksinere dem med en vaksine som reduserer overføring kan være viktig for å kontrollere pandemien. Endelig, å ha en trygg vaksine for barn vil bygge tillit til å åpne opp skoler og læringssentre for personlig pedagogiske prosesser. Både Pfizer-BioNTech-og Moderna-vaksinene blir studert hos barn så unge som 12 år. Disse studiene involverer vanligvis flere tusen barn, og ikke titusenvis studert i fase 3-studier hos voksne. Forutsatt at vaksinene er trygge og effektive, vil vaksinene bli studert hos yngre og yngre barn. Studier Av Moderna-vaksinen hos barn 1 til 11 år kan starte snart.
hvor lenge varer beskyttelsen etter vaksinasjon?
vi vet ennå ikke hvor lenge beskyttelsen varer etter vaksinasjon, men det vil være kritisk viktig å måle langsiktig beskyttelse (minst to år) i fase 3-studiene og ved å følge personer som har blitt vaksinert utenfor studiene. Vi lærer fortsatt om varigheten av beskyttelsen etter infeksjon med SARS-CoV-2, og det er for tidlig å fortelle hvor lenge beskyttelsen vil vare. Det har allerede vært tilfeller der individer har vist seg å være smittet to ganger, men oftest var den andre sykdommen mild eller uten symptomer. Dette er hva vi forventer med en immunrespons som beskytter mot sykdom, men ikke infeksjon.
hvis jeg allerede hadde Covid-19, bør jeg likevel få en vaksine?
Ja. Centers For Disease Control and Prevention anbefaler at personer som har Hatt Covid – 19 fortsatt bør vaksineres på grunn av de alvorlige helserisikoen forbundet Med Covid-19 og det faktum at reinfeksjon er mulig. Personer som ble behandlet For Covid – 19 med monoklonale antistoffer eller rekonvalesent plasma bør vente 90 dager før De får En Covid-19 vaksine.
Kan Noen få Covid-19 fra vaksinen?
Nei, Det er ikke mulig Å få Covid – 19 fra vaksiner. Vaksiner mot SARS-CoV-2 bruk inaktivert virus, deler av viruset (f.eks pigg protein), eller et gen fra viruset. Ingen Av Disse kan forårsake Covid-19.
Skal jeg få vaksinen mot influensa (influensavaksine)?
ja, det er veldig viktig å få influensavaksinen, spesielt denne sesongen når både influensavirus og SARS-CoV-2 kan infisere mennesker. Vi vet fortsatt ikke hvordan disse to virusene vil samhandle, men folk kan bli smittet med begge virusene, og dette vil trolig føre til mer alvorlig sykdom og muligens død. Å redusere antall personer som får alvorlig influensa og krever sykehusinnleggelse, vil også bidra til å sikre at helsevesenet, sykehusene og intensivavdelingene ikke blir overveldet hvis Det skulle være en økning I Covid – 19-tilfeller i høst og vinter.
hva er de forskjellige typene vaksiner i bruk eller i utvikling, og hvorfor er det så mange?
Flere forskjellige typer vaksiner mot SARS-CoV-2, viruset som forårsaker Sykdommen Covid-19, er i bruk eller i utvikling. Mange produsenter rundt om i verden jobber med dette globale problemet. Dette betyr at DET vil fortsette å være forskjellige typer sars-CoV-2 vaksiner, og de kan fungere annerledes i forskjellige mennesker. Noen er basert på tradisjonelle metoder for å produsere vaksiner og andre på nyere metoder. Pfizer-BioNTech Og Moderna har begge sars-CoV-2-vaksinene som Har Fått Nødbrukstillatelse I Usa, produsert av Pfizer-BioNTech og Moderna, bruker en av de mest nye tilnærmingene: genet for spike-proteinet kan brukes direkte som en vaksine i FORM AV DNA ELLER messenger RNA (mRNA). En av de mer tradisjonelle måtene å lage en virusvaksine er å inaktivere (drepe) viruset med kjemikalier, som er gjort med influensavaksinen, inaktivert polio eller hepatitt a vaksiner, slik at viruset ikke lenger kan formere seg. Sinopharm Og Sinovac Biotech er i bruk flere inaktiverte sars-CoV-2 vaksiner, som de som produseres Av De Kinesiske vaksineprodusentene Sinopharm Og Sinovac Biotech, og andre er i utvikling. Andre vaksiner er basert på bare en del av bakterier eller virus, typisk ett eller flere proteiner, slik som vaksiner for kikhoste (kikhoste) og hepatitt b-virus. FOR sars-CoV-2 vaksiner som fokuserer på en del av viruset, betyr dette spikeproteinet på overflaten av viruset. En proteinbasert vaksine produsert Av Novavax blir studert i En stor studie i Usa. Nyere vaksinetyper inkluderer det som kalles virale vektorvaksiner, hvor sars-CoV-2-genet for spike-proteinet settes inn i et annet ufarlig virus for å levere genet til humane celler hvor spike-proteinet produseres. Piggproteinet stimulerer deretter immunresponser. De vanligste virale vektorene er adenovirus, som vanligvis forårsaker forkjølelseslignende symptomer hos mennesker, men er ytterligere svekket for vaksiner, slik at de ikke kan forårsake noen sykdom i det hele tatt. Adenovirusvektorvaksinen FOR SARS-CoV-2, utviklet og produsert av Oxford University Og AstraZeneca, er i bruk i Flere land, inkludert Storbritannia, India, Brasil og Mexico. Andre adenovirus vektorvaksiner er i avansert klinisk testing (fase 3 kliniske studier), som vaksinen produsert av Johnson & Johnson som kan være beskyttende etter en enkelt dose.
hva er en nødbrukstillatelse?
Legemidler og vaksiner må godkjennes AV Food And Drug Administration (FDA) for å sikre at bare sikre og effektive produkter er tilgjengelige for Den Amerikanske offentligheten. I situasjoner der det er god vitenskapelig grunn til å tro at et stoff er trygt og er sannsynlig å behandle eller forebygge sykdom, KAN FDA godkjenne bruken selv om endelig bevis på effekten av stoffet ikke er kjent, spesielt for sykdommer som forårsaker høy dødelighet. PFIZER-BioNTech Covid‐19-Vaksinen ble Utstedt Den 11. desember 2020, OG DEN 18. desember 2020 utstedte FDA En Eua for Moderna Covid-19-vaksinen. Vi forventer at Pfizer-BioNTech og Moderna vaksiner vil få full godkjenning, kalt En Biologics License Application, i første halvdel av 2021.
baren for å sikre sikkerheten til en vaksine er høyere enn for en terapeutisk å behandle en syk person. Vaksiner gis til potensielt millioner av friske mennesker, i motsetning til medisiner for syke mennesker, og tap av tillit til en vaksine FOR SARS-CoV-2 kan smitte over til tap av tillit til andre vaksiner, som alvorlig truer folkehelsen.
hvordan gikk Prosessen for å godkjenne Covid-19 vaksiner så raskt?
Tradisjonelt har det tatt mange år å utvikle en vaksine, bekrefte sikkerheten og effekten, og produsere vaksinen i tilstrekkelige mengder til offentlig bruk. Denne tidslinjen har blitt vesentlig forkortet for sars-CoV-2 vaksiner. Det er flere måter dette har blitt gjort mulig. For det første har noen kliniske studier kombinert fase 1 og 2 for å vurdere sikkerhet og immunrespons. For det andre, på grunn av det høye antallet nye Tilfeller Av Covid-19 mange steder, kan forskjeller i sykdomsrisiko mellom de som fikk virusvaksinen og de som fikk placebo eller sammenligningsvaksinen, måles raskere enn i fravær av en pandemi. For Det tredje investerte usas regjering og andre tungt i å bygge produksjonskapasiteten til å produsere et stort antall vaksinedoser før funnene fra fase 3-forsøkene var tilgjengelige. Vanligvis venter vaksineprodusenter til fase 3-studien er fullført og viser sikkerhet og effekt før de foretar en så stor investering i produksjonskapasitet. Ingen av disse faktorene som bidrar til den akselererte utviklingen av en vaksine for SARS-CoV-2 innebærer at sikkerhet, vitenskapelig eller etisk integritet er kompromittert, eller at snarveier ble gjort.