臨床試験における乾癬評価ツール|リウマチ性疾患の年代記

より最近の評価ツール

他の重要な乾癬測定ツールが開発されています。 ラティスシステムは、クリアから非常に厳しいまで八つのステップ以上の範囲のグローバル乾癬スコアを提供します。5調査官は、病変の隆起（他の尺度では硬結または厚さとも呼ばれる）、紅斑、および鱗屑を、それぞれ軽度、中等度、顕著なスケールに評価する。 含まれるボディ表面積のパーセントはまた部門での測定されます0%, 1-3%, 4-9%, 10-20%, 21-29%, 30-50%, 51-100% プラークの文字との関与のこれらの領域を組み合わせることにより、乾癬は非常に厳しい規模に明確に8つのカテゴリのいずれかに分類すること このシステムは医者の全体的な査定およびPASIのスコア両方とのよい相関関係を示し、PASIよりよいintraraterおよびinterraterの信頼性を提供する。5最初は使いにくいように見えますが、経験によってラティスシステムは実際には非常に使いやすくなり、医師と患者の両方に意味を持つ静的なス それでも、どのエンドポイントが臨床的に重要であるかを決定することに対処する必要があります。 1つのステップの変更は意味がありますか（たとえば、非常に深刻なものから深刻なものへ）、または2つ以上のステップの変更が必要ですか？ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ（ＦＤＡ）は、この時点で、非試験設定における医師の評価をより反映していると考えられるので、ステップスコアエンドポイントを好むことが理解さ

国立乾癬財団（NPF）は、NPF乾癬スコア（NPF-PS）、二つのターゲットサイト、現在およびベースライン体表面積、医師のグローバル評価、患者のグローバル評価、およびかゆみの患者評価（表4）での硬結を含むレスポンダ指数を開発した。6,7硬結のスコアのintraraterおよびinterraterの信頼性の改善を助けるためには、NPF-PSは0.25mm間隔で増加する高度と浮彫りになる参照カードを利用する。

乾癬を測定する他の二つの定量的な方法は、生検および写真である。 生検は客観的であるため魅力的です—しかし、その主な制限は、乾癬が均一な方法で解決されないため、生検は病変の代表的なサンプリングを提供しな それにもかかわらず、治療の30日後に採取された生検における組織学的変化、表皮の厚さの減少、およびK16の損失は、数週間から数ヶ月後の転帰を予8組織学的評価は客観的であり、改善のバイオマーカーを評価するだけでなく、薬力学的エンドポイントに従うのに有用である。 理論的には、写真は、疾患の重症度のリアルタイム評価を確認するために使用することができます。 しかし、病変の厚さ/硬結または鱗屑さえも写真を用いて正確に評価できるかどうかは明らかではない。 それにもかかわらず、写真は医師の教育に強い影響を与え、したがって一般的に臨床試験に組み込まれています。

乾癬の評価の主要な要素は、現在の生活の質の測定です。 生活の質の尺度は、病気に対する薬物の影響を直接測定するものではありませんが、病気の影響と患者の生活を改善する治療能力を測定します。 患者の生活を改善することが治療の第一の目標であるため、生活の質の測定は非常に重要です。9,10それにもかかわらず、臨床試験における主要な結果は、ほぼ確実に疾患の重症度の比較的客観的な尺度のままになります。 表2および表3に記載されているツールは、NPF-PSを除き、この影響を評価しません。 何人かの患者に損害の多くがありますが、それらによって迷惑を掛けられないし、何人かの患者に非常に少数の損害があり、それらによって非常に気 病変を改善するが、生活の質を改善しない治療は、臨床的に意味のある利益を提供していない。 一般に、生活の質の尺度と、PASIやPGAなどのより客観的な尺度の変化との間には相関関係がありますが、相関関係は1:1よりはるかに小さい（表2参照）。

生活の質は、異なるレベルで測定することができます。 このような医療アウトカム調査ショートフォーム36（SF-36）、ユーロQoL、およびユーティリティ対策などの非特異的な措置は、患者の全体的な生活の質を評価します。11,12皮膚疾患の影響を受ける生活の質の側面に焦点を当て、より具体的な楽器があります。 これらは皮膚科学の生命質の索引(DLQI)およびSkindexを含んでいます。13,14乾癬の具体的な対策もあります。 SF-36などの一般的な対策は、他の医学的疾患に対する乾癬の影響を示すのに有用である。 SF-36は、乾癬の影響が他の多くの深刻な病状よりも大きいか大きいことを示すために使用されました。DLQIは、乾癬試験における皮膚疾患に関連する生活の質を評価するための最も広く使用されている尺度である。13この楽器は、六つのドメイン（症状や感情、日常の活動、レジャー、仕事や学校、個人的な関係、および乾癬治療を気に）をカバーする10の質問で構成されています。 応答オプションの範囲は、まったく影響を受けない0から、非常に影響を受ける3までです。 これはより低いスコアがよりよい生活環境基準を意味する0-30の全面的な範囲を与える。 ＤＬＱＩの信頼性，構築妥当性，および変化に対する感受性はすべて乾癬患者において実証されている。16皮膚病変の重症度とともに心理的影響を含む別のスコアは、Salford乾癬指数（SPI）である。17この尺度には、乾癬の程度、疾患の心理社会的影響、および以前の乾癬治療の強度が含まれる。 心理社会的影響成分は良好な相関を示した（r=0。59）乾癬障害指数、および乾癬成分の程度は、良好なインターレータ信頼性を示した（r=0.70）。17

アレファセプト、エファリズマブ、エタネルセプトやインフリキシマブなどの腫瘍壊死因子α（TNFa）阻害剤などの新しい薬剤の試験では、患者の生活の質が治療によって明らかに改善されることが実証されている。18-23これらの試験のいくつかの詳細な検討は、PASIの50％の改善しか達成しないが、PASIの75％の改善を達成しない患者でさえ、DLQIスコアが有意に改善され、皮膚病変のこのレベルの改善を有する患者が生活の質において臨床的に有意な改善を達成していることを示している。4

生活の質スコアの重要な特徴は、それが病変の重症度スコアに相補的であることです。 例えば、平均PASIスコアは、臨床試験の早期に統計的に有意な改善を示すことがあり、これらの変化が臨床的に意味があることを確認するために生活の質 例えば、エタネルセプト試験では、DLQIによって測定された生活の質は、治療経過の4週間後に改善され、早期PASI変化の臨床的意義を確認した。21

将来的に価値があるかもしれない最終的な評価はゲノミクスです。 これらの研究は、乾癬のより良い機械論的理解につながる可能性があります。 治療目的のために、ゲノミクスはまた、予後情報を提供し、患者に最も少ない副作用で最大の利益を提供することができる治療勧告を導くために特24