ABBOTT PARK, Ill., Luglio 5, 2016/ PRNewswire / — Abbott ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato lo stent cardiaco bioresorbibile Absorb della società, rendendo il primo dispositivo medico nel suo genere disponibile in commercio per il trattamento di persone con malattia coronarica negli Stati Uniti.
Prova il comunicato stampa multimediale interattivo qui: http://www.multivu.com/players/English/7826651-abbott-fda-approval-stent/
Assorbire è l’unico stent completamente dissolvente approvato per il trattamento della malattia coronarica, che colpisce 15 milioni di persone negli Stati Uniti e rimane una delle principali cause di morte in tutto il mondo, nonostante decenni di progressi terapeutici. Mentre gli stent sono tradizionalmente fatti di metallo, lo stent Absorb di Abbott è fatto di un materiale che si dissolve naturalmente, simile alle suture di dissoluzione. Assorbire scompare completamente1 in circa tre anni, dopo che ha fatto il suo lavoro di mantenere un’arteria ostruita aperta e promuovere la guarigione del segmento dell’arteria trattata. Al contrario, gli stent metallici sono impianti permanenti che limitano il movimento del vaso per la vita della persona trattata.
“L’impalcatura bioresorbibile Absorb rappresenta un importante progresso nel trattamento della malattia coronarica”, ha affermato Gregg W. Stone, MD, FACC, FSCAI, direttore, ricerca cardiovascolare e istruzione, Centro per la terapia vascolare interventistica, Columbia University Medical Center, New York-Presbyterian Hospital e presidente del programma di sperimentazione clinica ABSORB. “Questa nuova tecnologia fa appello sia ai medici che ai pazienti perché dopo aver trattato il blocco sottostante viene completamente assorbito, senza lasciare nulla alle spalle. Nessun metallo significa che l’arteria trattata può pulsare e flettere naturalmente mentre le richieste sul cuore cambiano con le attività quotidiane. Nessun metallo può anche ridurre il potenziale di futuri blocchi che si verificano con stent metallici permanenti e consente un accesso più facile ad altre opzioni di trattamento qualora si rivelino necessarie in futuro del paziente.”
Abbott prevede di offrire il dispositivo Absorb agli ospedali degli Stati Uniti, a partire dai centri di cardiologia interventistica che hanno partecipato agli studi clinici Absorb.
“L’obiettivo di Abbott è aiutare le persone in tutto il mondo a vivere una vita migliore, più piena e più sana”, ha affermato Deepak Nath, Ph. D., Senior vice president, vascular, Abbott. “Lo stent bioresorbibile Absorb tratta la malattia coronarica senza impegnare le persone a un impianto metallico permanente—dando loro la pace della mente e aiutandole a tornare alla loro vita quotidiana senza la preoccupazione di avere un impianto metallico permanente. Siamo molto entusiasti di portare la promessa di Assorbire ai pazienti negli Stati Uniti.”
In studi clinici condotti in tutto il mondo, lo stent bioresorbibile Absorb ha dimostrato risultati comparabili a breve e medio termine allo stent metallico principale-lo stent eluente Xience™ di Abbott. Ad un anno in un gruppo prestabilito di circa 2.000 U. S. i pazienti nel fondamentale ASSORBIRE III trial clinico randomizzato i pazienti che hanno ricevuto la dissoluzione di Assorbire stent sperimentato tassi comparabili di specifici eventi avversi nella popolazione di pazienti destinatari (diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 3.75 mm)—tra cui le malattie cardiache legate alla morte, attacchi di cuore attribuito al stent dell’arteria e ripetere le procedure presso il trattato di lesione (collettivamente denominati lesione target fallimento), rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il metallizzato stent Xience.
Lo stent Absorb di Abbott, venduto commercialmente come sistema Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS), è ora disponibile in più di 100 paesi, inclusi gli Stati Uniti, ed è stato usato per trattare più di 150.0002 persone con malattia coronarica in tutto il mondo.
Per ulteriori informazioni su Absorb, incluse importanti informazioni sulla sicurezza del paziente, visitare www.dissolvingstent.com.
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1 Absorb dissolve ad eccezione di due coppie di minuscoli marcatori metallici che rimangono nell’arteria per consentire a un medico di vedere dove è stato posizionato il dispositivo.
2 In base al tasso di utilizzo del dispositivo in tutto il mondo. Dati in archivio presso Abbott.
