nemzetközi vakcina hozzáférési Központ
hogyan működnek az oltások?
A vakcinák stimulálják az emberi szervezet saját védő immunválaszát, így ha egy személy kórokozóval fertőzött, az immunrendszer gyorsan megakadályozhatja a fertőzés terjedését a szervezetben, és betegséget okozhat. Ily módon az oltások utánozzák a természetes fertőzést, de anélkül, hogy ténylegesen megbetegítenék az embert.
a SARS-CoV-2 esetében úgy gondolják, hogy a vírus felszínén lévő tüskefehérjéhez kötődő és blokkoló antitestek a legfontosabbak a betegség elleni védelem szempontjából, mivel a tüskefehérje az, ami az emberi sejtekhez kapcsolódik, lehetővé téve a vírus bejutását a sejtjeinkbe. A bejárat blokkolása megakadályozza a fertőzést.
nem minden SARS-CoV-2-vel fertőzött embernél alakul ki betegség (a Covid-19 a SARS-CoV-2 vírus által okozott betegség). Ezeknek az embereknek tünetmentes fertőzése van, de a vírust továbbra is továbbíthatják másoknak.
általánosságban elmondható, hogy a legtöbb vakcina nem teljesen akadályozza meg a fertőzést, de megakadályozza a fertőzés terjedését a szervezetben és a betegség kialakulását. Számos oltás megakadályozhatja az átterjedést is, ami potenciálisan állományvédelemhez vezethet, amelynek során a Be nem oltott embereket megvédik a körülöttük oltott emberek fertőzésétől, mivel kevesebb esélyük van a vírusnak való kitettségre. Még mindig megtudjuk, hogy a jelenlegi Covid-19 oltások megakadályozzák-e a SARS-CoV-2 átvitelét. Valószínűleg csökkentik a vírusátvitel kockázatát,de valószínűleg nem mindenkiben. Ez az egyik oka annak, hogy továbbra is fontos, hogy az emberek továbbra is maszkot viseljenek és fizikai távolságtartást gyakoroljanak, még az oltás után is.
honnan tudjuk, hogy a vakcina biztonságos és hatékony?
a vakcina biztonságosságát és hatásosságát klinikai vizsgálatok határozzák meg. A klinikai vizsgálatok olyan vizsgálatok, amelyeket általában három szakaszban végeznek, hogy felmérjék a vakcinák biztonságosságát és hatékonyságát egyre nagyobb számú önkéntesnél.
az 1. fázisú klinikai vizsgálatok a vakcina biztonságosságát és adagolását kis számú embernél, általában egy tucat-több tucat egészséges önkéntesnél értékelik. Az, hogy egy vakcina stimulálja-e az immunválaszokat, gyakran egy 1.fázisú vizsgálatban értékelik, de ezt jobban értékelik a 2. fázisú vizsgálatokban, amelyek általában több száz embert érintenek, köztük néhány speciális csoportot, például gyermekeket, olyan embereket, akiknek már meglévő állapotuk van, például szívbetegség, és idősebb felnőttek. A vakcina biztonságosságát a 2. fázisú vizsgálatok is értékelik, amelyekben az 1.fázisú vizsgálatokban nem észlelt nemkívánatos események azonosíthatók, mivel az emberek nagyobb és változatosabb csoportja kapja a vakcinát. Azonban csak sokkal nagyobb, 3. fázisú klinikai vizsgálatokban lehet bizonyítani, hogy a vakcina valóban védelmet nyújt-e a betegségekkel szemben, és a biztonságosságot teljes mértékben értékelik.
a 3.fázisú klinikai vizsgálatok gyakran önkéntesek ezreit foglalják magukban, a Covid-19 vakcinák esetében pedig több tízezer (30 000-45 000 ember vesz részt a 3. fázisú vizsgálatok egy részében). A 3. fázisú vizsgálatokban a résztvevőket randomizálják, hogy megkapják a vírusos oltást vagy a placebo vakcina (néha egy másik betegség elleni oltás vagy ártalmatlan anyag, például sóoldat). A randomizálás egy olyan folyamat, amely meghatározza, hogy ki kapja a vakcinát és ki kapja a placebót minden elfogultság nélkül, mint egy érme feldobása. A vizsgálati adatok értelmezésében bekövetkező elfogultság további megelőzése érdekében a résztvevők és a kutatók többsége nem fogja tudni, hogy az egyén megkapta-e az oltást vagy a placebót. A résztvevőket ezután követik, hogy megnézzék, az egyes csoportokban hányan kapják meg a betegséget. Ha az oltás hatékony, sokkal kevesebb ember kapja meg a betegséget, akik vírusos oltást kaptak, mint azok, akik placebo oltást kaptak. Időbe telik, amíg a betegség esetei felhalmozódnak, így biztosak lehetünk abban, hogy valódi különbség van a két csoport között, és ez az oka annak, hogy ezek a 3.fázisú vizsgálatok gyakran időt vesznek igénybe. A 3. fázisú vizsgálatok másik fő célja a biztonságosság értékelése, mind a rövid távú (pl. láz, érzékenység, izomfájdalom), mind a hosszú távú (pl. autoimmun állapotok vagy fertőzés utáni fokozott betegség).
miután a vakcinát jóváhagyták és szélesebb körben használják, kritikus fontosságú, hogy továbbra is ellenőrizzék mind a biztonságosságot, mind a hatékonyságot. Néhány nagyon ritka mellékhatás csak akkor mutatható ki, ha nagyszámú embert oltottak be. Az ebben a késői szakaszban felfedezett biztonsági aggályok miatt az engedélyezett oltást kivonhatják a használatból, bár ez nagyon ritka. Az mRNS Covid-19 vakcinákkal megfigyelt ritka allergiás (anafilaxiás) reakciókat nem azonosították a 3.fázisú vizsgálatokban, hanem csak szélesebb körű alkalmazás után.
moderna Pfizer-BioNTech és Moderna mRNS Covid-19 vakcinák milyen mellékhatásokkal járnak?moderna mRNS vakcinák a Pfizer-BioNTech és a Moderna mRNS vakcinák mellékhatásairól a 3.fázisú nagy vizsgálatokból származnak, amelyek a sürgősségi felhasználási engedélyek alapjául szolgáltak. Mindkét vakcina leggyakoribb mellékhatása az úgynevezett reaktogenitás. Ezek várható mellékhatások, amelyeket az injekció beadásának helyén fellépő helyi gyulladás (bőrpír és duzzanat) vagy általánosabb reakciók, például láz és izomfájdalmak okoznak. Moderna és Pfizer-BioNTech vakcinák esetében ezek a reagogén mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, az oltást követő két napon belül jelentkeztek, és nem voltak hosszú távú következményeik. A Pfizer mRNS vakcina esetében a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fájdalom vagy bőrpír az injekció beadásának helyén (a vakcinázottak 84% – a), fáradtság (63%), fejfájás (55%), izomfájdalom (38%), hidegrázás (32%), ízületi fájdalom (24%) és láz (14%). A Moderna mRNS vakcina beérkezését követő mellékhatások hasonlóak voltak, de kissé eltérő gyakorisággal. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fájdalom vagy bőrpír az injekció beadásának helyén (92%), fáradtság (69%), fejfájás (63%), izomfájdalom (60%), ízületi fájdalom (45%) és hidegrázás (43%).
néhány embernél ritkábban fordultak elő súlyosabb allergiás reakciók közvetlenül az egyik mRNS oltás beadása után. A betegségellenőrzési és Megelőzési Központok által végzett közelmúltbeli elemzésben 10 anafilaxiás esetet jelentettek a Moderna Covid-19 vakcina 4 041 396 első adagjának beadása után 21.December 2020. és 10. január 2021. között. Ez volt az előfordulási gyakorisága 2.5 esetben súlyos allergiás reakciók egy millió adag beadott. Ezért az mRNS vakcinákat csak anafilaxiás reakciók kezelésére és kezelésére alkalmas körülmények között szabad beadni. Még mindig nem tudjuk ezeknek a reakcióknak a pontos okát, de egyesek úgy gondolják, hogy ez a reakció a vakcinában lévő mRNS-t körülvevő és védő zsíros rétegre, különösen a polietilénglikolra, amely számos termékben megtalálható, beleértve a bőrkrémeket és a fogkrémeket, és amely allergiás reakciókkal jár. Azok az emberek, akiknek azonnali allergiás reakciója van az első oltási adagra, nem kaphatnak további adagokat sem az mRNS Covid-19 vakcinából.
csak egy adag után kapok védelmet?
moderna mRNS vakcinák egyszeri adagjának Pfizer-BioNTech és Moderna mRNS vakcinák alkalmazása esetén ugyan adható némi védelem, Ez a védelem azonban jóval kisebb, mint két adag után. A második adag emlékeztetőként működik, jobban felkészítve az immunrendszert a fertőzés leküzdésére. Minden embernek két adagot kell kapnia ezekből az oltásokból.
várhatok az ajánlottnál tovább, hogy megkapjam a második adagot?moderna Covid-19 vakcinák Pfizer-BioNTech és Moderna Covid-19 vakcinák Pfizer-BioNTech vakcinák 3.fázisában végzett nagyszabású vizsgálataiból származó tudományos adatok nagy védőhatást mutattak ki, amikor a második adagot az első adagot követő pontos időközönként adták be: 21 nap a Pfizer-BioNTech vakcina és 28 nap a Moderna vakcina esetében. Ezért a második Covid-19 vakcina adagot a lehető legközelebb kell beadni az ajánlott intervallumhoz. A vakcina elérhetőségével kapcsolatos jelenlegi kihívások azonban ezt nem teszik lehetővé. A Pfizer-BioNTech és a Moderna Covid-19 vakcinák második adagja az első adag után legfeljebb 6 hétig (42 nap) adható be, ha nem lehetséges betartani a szokásos ütemtervet, de megjegyzi, hogy korlátozott adatok állnak rendelkezésre az mRNS vakcinák hatékonyságáról ezen időn túl.
kaphatok különböző típusú vakcinákat?
moderna Covid-19 vakcinák Pfizer-BioNTech és Moderna nagy 3. fázisú vizsgálatainak tudományos adatai ismét magas védőhatást mutattak, amikor a második adag ugyanaz volt, mint az első adag. Ezek a vakcinák nem cserélhetők fel egymással, és a vakcinák kombinációinak biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták. A betegségellenőrzési és Megelőzési Központok azonban nemrégiben kijelentették, hogy kivételes helyzetekben, amikor az első dózisú vakcinatermék nem határozható meg, vagy már nem áll rendelkezésre, bármilyen rendelkezésre álló mRNS Covid-19 vakcina beadható az mRNS Covid-19 oltási sorozat befejezéséhez.
továbbra is viselnem kell maszkot és gyakorolnom kell a fizikai távolságtartást az oltás után?
Igen. Amíg nem csökkentjük jelentősen a SARS-CoV-2 közösségi átvitelét, és nem látjuk a kórházi kezelések és a halálesetek drámai csökkenését, továbbra is maszkot kell viselnünk és fizikai távolságtartást kell gyakorolnunk az oltás után is. A vakcina nem 100% – os hatékonyságú, és még mindig nem tudjuk, hogy az oltott személy tünetmentes fertőzést okozhat-e és átadhatja-e a vírust. Bár a 3. fázisú klinikai vizsgálatokat annak meghatározására tervezték, hogy a beoltott egyének védettek-e a betegségekkel szemben, fontos megérteni azt is, hogy a beoltott egyének kevésbé valószínű-e a vírus átvitele. Ez valószínű, de nem biztosított. Ha egy vakcina nemcsak a betegségek ellen véd, hanem csökkenti az átterjedést, és ezt sok éven át folytatja, akkor valószínűleg elérjük az állományvédelem állapotát, amikor a maszkok és a fizikai távolságtartás már nem szükséges. Az állomány védelme akkor érhető el, ha a populáció elegendő hányadát vakcinázás vagy természetes fertőzés révén nem fertőzővé teszik, így annak valószínűsége, hogy egy fertőző egyén átterjed egy fogékony egyedre, nagyon alacsony.
2 Moderna és Pfizer-BioNTech oltóanyagok védenek – e az új változatokkal szemben?
az összes vírus idővel mutálódik, de a SARS-CoV-2 számos, többszörös mutációval rendelkező változatát azonosították, különösen a tüskefehérjét kódoló génben, amelyek elterjedtebbé váltak, beleértve az Egyesült Királyságból, Dél-Afrikából és Brazíliából származó variánsokat is. A Pfizer-BioNTech és a Moderna vakcinák kevesebb védelmet nyújtanak-e ezekkel a variánsokkal szemben, ha azonosítjuk azokat az embereket, akik két oltási adag beadása után megfertőződnek az egyik variánssal. Ezt megelőzően tanulhatunk a laboratóriumi tanulmányokból. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy mindkét oltás hatékony ezekkel a variánsokkal szemben, de kissé kevésbé lehet védő a Dél-afrikai variáns ellen. Még sok mindent meg kell tanulni. Mindkét vakcinagyártó módosított vakcinákon dolgozik, hogy jobban megvédje a Dél-afrikai SARS-CoV-2 változatot.
mennyi ideig tart, amíg az oltások mindenki számára elérhetők lesznek?
jelenleg nem világos, hogy az oltások mikor lesznek mindenki számára elérhetők, de ésszerű találgatás lehet ez év nyár végére vagy kora őszére. Az idővonal attól függ, hogy milyen gyorsan állíthatók elő és oszthatók el a vakcinák. Fontos, hogy a lakosságnak bíznia kell egy oltásban, és hajlandónak kell lennie az oltásra, hogy közegészségügyi hatása legyen. Kritikus fontosságú a SARS-CoV-2 oltóanyagba vetett bizalom kiépítése, különösen azokban a közösségekben, ahol régóta nem bíznak a kormányban és a tudományos kísérletekben.
be lehet oltani a terhes nőket?
bár a Pfizer-BioNTech és a Moderna Covid-19 vakcinák nagy, 3.fázisú vizsgálataiban nem szerepeltek terhes nők, a jogosult terhes nők vakcinázhatók. A két mRNS vakcina nem ellenjavallt terhesség alatt. A terhes nőknek figyelembe kell venniük a Covid-19 kockázatait, amelyek terhes nőknél súlyosabbak lehetnek, valamint az oltás bizonytalan kockázatát. A Covid-19 vakcinák terhes nőknél történő biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos további információk idővel elérhetővé válnak.
mikor kaphatják meg a gyermekek az oltást?
míg a gyermekeknél kevésbé valószínű, hogy súlyos betegség alakul ki és meghal a Covid-19 miatt, számos oka van annak, hogy végül biztonságos és hatékony vakcina álljon rendelkezésre a gyermekek számára. Bár ritka, egyes gyermekeknél súlyos betegség alakulhat ki, vagy meghalhat a Covid-19 miatt. A gyermekeknél súlyos gyulladásos szindróma is kialakult, amelyet gyermekeknél multisystem gyulladásos szindrómának neveznek. A gyermekek fontos TRANSZMITTEREI lehetnek a SARS-CoV-2-nek, és az átvitelt csökkentő vakcinával történő beoltásuk fontos lehet a világjárvány kezelésében. Végül, a gyermekek számára biztonságos oltás növeli a bizalmat az iskolák és oktatási központok megnyitása felé a személyes oktatási folyamatok számára. a Pfizer-BioNTech és a Moderna vakcinákat 12 éves kor alatti gyermekeknél is vizsgálták. Ezek a vizsgálatok jellemzően több ezer gyermeket érintenek, nem pedig a felnőtteknél végzett 3.fázisú vizsgálatokban vizsgált tízezreket. Feltéve, hogy a vakcinák biztonságosak és hatékonyak, a vakcinákat fiatalabb és fiatalabb gyermekeknél tanulmányozzák. A Moderna vakcina vizsgálata 1-11 éves gyermekeknél hamarosan megkezdődhet.
mennyi ideig tart a védettség az oltást követően?
még nem tudjuk, mennyi ideig tart a védelem az oltást követően, de kritikus fontosságú lesz a hosszú távú védelem mérése (legalább két év) a 3.fázisú vizsgálatokban, valamint a vizsgálatokon kívül beoltott emberek követésével. A SARS-CoV-2-vel való fertőzés után még mindig tanulunk a védelem időtartamáról, és túl korai megmondani, hogy meddig tart a védelem. Már voltak olyan esetek, amikor az egyénekről kimutatták, hogy kétszer fertőzöttek, de leggyakrabban a második betegség enyhe volt vagy tünetek nélkül. Ez az, amit elvárnánk egy immunválasszal, amely véd a betegségektől, de nem a fertőzésektől.
ha már volt Covid-19, akkor is kapjak oltást?
Igen. A betegségellenőrzési és Megelőzési Központok azt javasolják, hogy a Covid-19-ben szenvedő embereket továbbra is be kell oltani a Covid-19-hez kapcsolódó súlyos egészségügyi kockázatok és az a tény miatt, hogy újrafertőzés lehetséges. Azoknak az embereknek, akiket covid-19 miatt monoklonális antitestekkel vagy lábadozó plazmával kezeltek, 90 napot kell várniuk, mielőtt Covid-19 oltást kapnának.
kaphat valaki Covid-19-et az oltásból?
nem, a Covid-19 oltásokból nem szerezhető be. A SARS-CoV-2 elleni vakcinák inaktivált vírust, a vírus egyes részeit (például a tüskefehérjét) vagy a vírus egy génjét használják. Ezek egyike sem okozhatja a Covid-19-et.
meg kell kapnom az influenza elleni oltást (influenza lövés)?
igen, nagyon fontos az influenza vakcina beszerzése, különösen ebben a szezonban, amikor mind az influenza vírusok, mind a SARS-CoV-2 megfertőzheti az embereket. Még mindig nem tudjuk, hogy ez a két vírus hogyan fog kölcsönhatásba lépni, de az emberek megfertőződhetnek mindkét vírussal, és ez valószínűleg súlyosabb betegségeket és esetleg halált okoz. A súlyos influenzában szenvedők számának csökkentése és a kórházi ápolás is segít abban, hogy az egészségügyi rendszer, a kórházak és az intenzív osztályok ne legyenek túlterheltek, ha ősszel és télen nő a Covid-19 esetek száma.
milyen különböző típusú vakcinák vannak használatban vagy fejlesztés alatt, és miért van ilyen sok?
a SARS-CoV-2, A Covid-19 betegséget okozó vírus elleni különféle típusú oltások használatban vannak vagy fejlesztés alatt állnak. Világszerte sok gyártó dolgozik ezen a globális problémán. Ez azt jelenti, hogy továbbra is különböző típusú SARS-CoV-2 vakcinák lesznek, és különböző embereknél eltérő módon működhetnek. Egyesek a vakcinák előállításának hagyományos módszerein alapulnak, mások pedig újabb módszereken.
Moderna és a Pfizer-BioNTech által gyártott, az Egyesült Államokban sürgősségi felhasználási engedélyt kapott SARS-CoV-2 vakcinák az egyik legújabb megközelítést alkalmazzák: a tüskefehérje génje közvetlenül vakcinaként használható DNS vagy messenger RNS (mRNS) formájában.
a vírusos oltás elkészítésének egyik hagyományosabb módja a vírus inaktiválása (megölése) vegyi anyagokkal, például influenza elleni oltással, inaktivált polio vagy hepatitis a vakcinákkal, hogy a vírus már ne szaporodjon. A SINOPHARM és a Sinovac Biotech Kínai oltóanyagok számos inaktivált SARS-CoV-2 oltóanyagot használnak, és mások fejlesztés alatt állnak. Más vakcinák csak a baktériumok vagy vírusok egy részén alapulnak, általában egy vagy több fehérjén, például a szamárköhögés (pertussis) és a hepatitis B vírus elleni vakcinákon. A SARS-CoV-2 vakcinák esetében, amelyek a vírus egy részére összpontosítanak, ez a vírus felszínén lévő tüskefehérjét jelenti. A Novavax által előállított fehérje alapú vakcinát egy nagy vizsgálatban tanulmányozzák az Egyesült Államokban.
az újabb vakcinatípusok közé tartoznak az úgynevezett vírusvektor vakcinák, amelyekben a tüskefehérje SARS-CoV-2 génjét egy másik ártalmatlan vírusba helyezik, hogy a gént eljuttassák az emberi sejtekhez, ahol a tüskefehérje termelődik. A tüskefehérje ezután stimulálja az immunválaszokat. A leggyakoribb vírusvektorok az adenovírusok, amelyek általában náthaszerű tüneteket okoznak az emberekben, de tovább gyengülnek az oltások miatt, így egyáltalán nem okozhatnak betegséget. A SARS-CoV-2 adenovírus vektor vakcinát, amelyet az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca fejlesztett ki és gyártott, számos országban használják, köztük Nagy-Britanniában, Indiában, Brazíliában és Mexikóban. Más adenovírus-vektor vakcinák fejlett klinikai tesztekben vannak (3. fázisú klinikai vizsgálatok), mint például a Johnson által gyártott vakcina & Johnson, amely egyetlen adagot követően védő hatású lehet.
mi az a sürgősségi használat engedélyezése?
a gyógyszereket és vakcinákat az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatalnak (FDA) jóvá kell hagynia annak biztosítása érdekében, hogy csak biztonságos és hatékony termékek álljanak az amerikai nyilvánosság rendelkezésére. Olyan helyzetekben, amikor jó tudományos ok van feltételezni, hogy egy gyógyszer biztonságos, és valószínűleg kezeli vagy megelőzi a betegségeket, az FDA akkor is engedélyezheti annak használatát, ha a gyógyszer hatékonyságának végleges bizonyítéka nem ismert, különösen a magas halálozást okozó betegségek esetében. Pfizer-BioNTech Covid‐19 vakcina 11.December 2020-én az FDA sürgősségi felhasználási engedélyt (Eua) adott ki a Pfizer-BioNTech Covid-19 oltáshoz, 18. December 2020-án pedig az FDA EUA-t adott ki a Moderna Covid-19 oltáshoz. A Pfizer-BioNTech és a Moderna oltóanyagok várhatóan 2021 első felében kapnak teljes körű jóváhagyást, úgynevezett biológiai engedélykérelmet.
a vakcina biztonságának biztosítására szolgáló sáv magasabb, mint egy beteg ember kezelésére szolgáló terápiás. A vakcinákat potenciálisan több millió egészséges embernek adják be, ellentétben a betegek gyógyszereivel, és a SARS-CoV-2 oltóanyagba vetett bizalom elvesztése átterjedhet más oltóanyagokba vetett bizalom elvesztésére, súlyosan veszélyeztetve a közegészséget.
hogyan haladt ilyen gyorsan a Covid-19 oltások jóváhagyásának folyamata?
hagyományosan sok évbe telt egy vakcina kifejlesztése, biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése, valamint a vakcina megfelelő mennyiségben történő előállítása nyilvános használatra. Ez az idővonal jelentősen lerövidült a SARS-CoV-2 vakcinák esetében. Ennek számos módja van. Először is, néhány klinikai vizsgálat kombinálta az 1.és 2. fázist a biztonságosság és az immunválasz értékelésére. Másodszor, a Covid-19 új eseteinek nagy száma miatt sok helyen a vírusos oltást kapók és a placebót vagy összehasonlító oltást kapók közötti betegségkockázat-különbségek gyorsabban mérhetők, mint pandémia hiányában. Harmadszor, az Egyesült Államok kormánya és mások nagymértékben fektettek be a gyártási kapacitás kiépítésébe, hogy nagyszámú vakcinadózist állítsanak elő, mielőtt a 3. fázisú vizsgálatok eredményei rendelkezésre álltak volna. Általában a vakcinagyártók megvárják a 3. fázisú vizsgálat befejezését, és megmutatják a biztonságot és a hatékonyságot, mielőtt ilyen nagy beruházást hajtanak végre a gyártási kapacitásba. Ezen tényezők egyike sem járul hozzá a SARS-CoV-2 vakcina gyorsított kifejlesztéséhez, ami azt jelenti, hogy a biztonság, a tudományos vagy etikai integritás veszélybe kerül, vagy hogy rövidítések történtek.