újabb értékelési eszközök
egyéb fontos psoriasis mérési eszközök fejlesztése folyamatban van. A rácsrendszer globális pikkelysömör-pontszámot biztosít, amely több mint nyolc lépésben mozog a tisztától a nagyon súlyosig.5 a vizsgáló értékeli a lézió magasságát (más mértékekben indurációnak vagy vastagságnak is nevezik), erythemáját és pikkelyességét, mindegyik enyhe, közepes, markáns skálán. Az érintett testfelület százalékos arányát a következő kategóriákban is mérik 0%, 1-3%, 4-9%, 10-20%, 21-29%, 30-50%, 51-100%. A bevonás ezen területeinek a plakkok jellegével való kombinálásával a pikkelysömör nyolc kategóriába sorolható a tiszta vagy nagyon súlyos skálán. Ez a rendszer jó korrelációt mutat mind a doctor global assessment, mind a PASI pontszámokkal, és jobb intrarater és interrater megbízhatóságot biztosít, mint a PASI.5 bár először nehéznek tűnik a használata, a tapasztalatokkal a rácsrendszer valójában meglehetősen egyszerűvé válik, és statikus lépéspontot biztosít, amely mind az orvosok, mind a betegek számára jelentést jelent. Ennek ellenére meg kell határozni, hogy mi a végpont klinikailag jelentős foglalkozni kell. Van-e értelme az egylépéses változásnak (például nagyon súlyosról súlyosra), vagy két vagy több lépés megváltoztatására van szükség? Nyilvánvaló, hogy a Food and Drug Administration (FDA) ebben az időben előnyben részesíti a step score végpontot, mivel úgy gondolják, hogy jobban tükrözi az orvos értékelését a nem tanulmányi körülmények között.a National Psoriasis Foundation (NPF) kifejlesztette az NPF Psoriasis Score-t (NPF-PS), egy válaszadó indexet, amely hat aldomaint tartalmaz: induráció két célhelyen, a jelenlegi és a kiindulási testfelület területe, az orvos globális értékelése, a beteg globális értékelése és a viszketés beteg értékelése (4.táblázat).6,7 az indurációs pontszám intrarater és interrater megbízhatóságának javítása érdekében az NPF-PS referenciakártyát használ, amelynek dombornyomása 0,25 mm-es időközönként növekszik.
- View inline
- View popup
A National Psoriasis Foundation Psoriasis Score (NPF-PS) elemei
a psoriasis mérésének két másik kvantitatív módja a biopsziák és a fényképek. A biopsziák vonzóak, mert objektívek-azonban fő korlátozásuk az, hogy a pikkelysömör nem oldódik meg egységes módon, ezért a biopsziák nem nyújthatnak reprezentatív mintavételt az elváltozásokról. Ennek ellenére szövettani változások, az epidermális vastagság csökkenése és a K16 elvesztése a biopsziákban 30 napos terápia után hetekkel vagy hónapokkal később várható eredmény.8 a szövettani értékelések objektívek lehetnek, és hasznosak lehetnek a javulás biomarkereinek értékeléséhez, valamint a farmakodinámiás végpontok követéséhez. Elméletileg a fényképezés felhasználható a betegség súlyosságának valós idejű értékelésének megerősítésére. Nem világos azonban, hogy a fényképek segítségével pontosan felmérhető-e az elváltozások vastagsága/indurációja vagy akár pikkelyessége. Ennek ellenére a fényképek erős hatást gyakorolnak az orvosok oktatására, ezért gyakran beépülnek a klinikai vizsgálatokba.
a psoriasis értékelésének egyik fő eleme az életminőség mérése. Az életminőséget mérő intézkedések nem mérik közvetlenül a gyógyszer betegségre gyakorolt hatását, azonban mérik a betegség hatását és a kezelés képességét a betegek életének javítására. Mivel a terápia elsődleges célja a betegek életének javítása, az életminőségi intézkedések nagyon fontosak.9,10 Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok elsődleges eredménye szinte biztosan a betegség súlyosságának viszonylag objektívebb mérései maradnak. A 2.és 3. táblázatban felsorolt eszközök-az NPF-PS kivételével-nem értékelik ezt a hatást. Néhány betegnek sok elváltozása van, de nem zavarja őket, és néhány betegnek nagyon kevés elváltozása van, és nagyon zavarja őket. Azok a kezelések, amelyek javítják az elváltozásokat, de nem javítják az életminőséget, nem nyújtanak klinikailag jelentős előnyt. Általában összefüggés van az életminőségi mutatók és az objektívebb intézkedések, például a PASI és a PGA változásai között, azonban a korreláció jóval kevesebb, mint 1: 1 (lásd 2.táblázat).
az életminőség különböző szinteken mérhető. Az olyan nem specifikus intézkedések, mint a Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF-36), Az Euro QoL és a hasznossági intézkedések a betegek általános életminőségét értékelik.11,12 vannak konkrétabb eszközök, amelyek a bőrbetegségek által érintett életminőségi szempontokra összpontosítanak. Ezek közé tartozik a Dermatology Life Quality Index (DLQI) és a Skindex.13,14 vannak még psoriasis specifikus intézkedések. Az általános intézkedések, mint például az SF-36, hasznosak a pikkelysömör más orvosi betegségekhez viszonyított hatásának bemutatására. Az SF-36-ot arra használták, hogy megmutassák, hogy a pikkelysömör hatása ugyanolyan nagy vagy nagyobb, mint sok más súlyos betegség.15 a DLQI volt a legszélesebb körben alkalmazott intézkedés a bőrbetegséggel kapcsolatos életminőség értékelésére psoriasis vizsgálatokban.13 Ez az eszköz 10 kérdésből áll, amelyek hat területet fednek le (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok, valamint a pikkelysömör kezelésével kapcsolatos gondok). A válaszlehetőségek a következők: 0, egyáltalán nem érintett, nak nek 3, Nagyon érintett. Ez 0-30 közötti teljes tartományt ad, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek. A megbízhatóság, a konstrukció érvényessége és a DLQI változásra való érzékenysége mind psoriasisos betegeknél bizonyított.16 egy másik pontszám, amely magában foglalja a pszichológiai hatást a bőrelváltozások súlyosságával együtt, a Salford Psoriasis Index (SPI).17 Ez az intézkedés magában foglalja a pikkelysömör mértékét, a betegség pszichoszociális hatását, valamint a korábbi pikkelysömör-kezelések intenzitását. A pszichoszociális hatáskomponens jó korrelációt mutatott (r = 0.59) A Psoriasis rokkantsági Index, és a mértéke psoriasis komponens mutatott jó interrater megbízhatóság (r = 0,70).17
az új szerekkel—mint például az alefacept, az efalizumab és a tumor nekrózis faktor (TNFa) gátlók, mint az etanercept és az infliximab—végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek életminősége egyértelműen javul a kezeléssel.Ezen vizsgálatok némelyikének 18-23 részletes vizsgálata kimutatta, hogy még azoknál a betegeknél is, akik csak 50% – os javulást érnek el a PASI-ban, de nem 75% – os javulást a PASI-ban, jelentős javulást mutatnak DLQI-pontszámukban, ami azt jelenti, hogy a bőrelváltozások ilyen szintű javulásával rendelkező betegek klinikai szempontból jelentős javulást érnek el életminőségükben.4
az életminőségi pontszám fontos jellemzője, hogy kiegészíti az elváltozás súlyossági pontszámait. Például az átlagos PASI pontszámok statisztikailag szignifikáns javulást mutathatnak a klinikai vizsgálatok korai szakaszában, és az életminőség-mérésekkel meg lehet erősíteni, hogy ezek a változások klinikailag jelentősek. Például az etanercept vizsgálatokban a DLQI által mért életminőség javult négy héttel a kezelés folyamán, megerősítve a korai PASI változások klinikai jelentőségét.21
a végső értékelés, amely a jövőben értékes lehet, a genomika. Ezek a vizsgálatok a psoriasis jobb mechanisztikus megértéséhez vezethetnek. Kezelési célokra a genomika különösen hasznos lehet a prognosztikai információk nyújtásában és a kezelési ajánlások irányításában, amelyek a lehető legkevesebb mellékhatással járhatnak a betegek számára.24