Centre international d’accès aux vaccins
Comment fonctionnent les vaccins?
Les vaccins stimulent les propres réponses immunitaires protectrices du corps humain de sorte que, si une personne est infectée par un agent pathogène, le système immunitaire peut rapidement empêcher l’infection de se propager dans le corps et de provoquer des maladies. De cette façon, les vaccins imitent une infection naturelle mais sans réellement rendre la personne malade.
Pour le SRAS-CoV-2, on pense que les anticorps qui se lient à la protéine de pointe à la surface du virus et la bloquent sont les plus importants pour se protéger contre la maladie, car la protéine de pointe est ce qui se fixe aux cellules humaines, permettant au virus de pénétrer dans nos cellules. Le blocage de cette entrée empêche l’infection.
Toutes les personnes infectées par le SARS-CoV-2 ne développent pas de maladie (Covid-19 est la maladie causée par le virus SARS-CoV-2). Ces personnes ont une infection asymptomatique mais peuvent toujours transmettre le virus à d’autres personnes.
En général, la plupart des vaccins ne préviennent pas complètement l’infection, mais empêchent l’infection de se propager dans le corps et de provoquer des maladies. De nombreux vaccins peuvent également prévenir la transmission, ce qui pourrait conduire à une protection du troupeau par laquelle les personnes non vaccinées sont protégées de l’infection par les personnes vaccinées autour d’elles, car elles ont moins de chances d’être exposées au virus. Nous apprenons encore si les vaccins actuels contre la Covid-19 empêchent ou non la transmission du SRAS-CoV-2. Il est probable qu’ils réduisent le risque de transmission du virus, mais probablement pas complètement chez tout le monde. C’est l’une des raisons pour lesquelles il sera toujours important pour les personnes de continuer à porter des masques et à pratiquer la distanciation physique, même après avoir été vaccinées.
Comment savoir si un vaccin est sûr et efficace?
L’innocuité et l’efficacité d’un vaccin sont déterminées par des essais cliniques. Les essais cliniques sont des études qui sont généralement menées en trois phases pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des vaccins chez un nombre de plus en plus important de volontaires.
Les essais cliniques de phase 1 évaluent l’innocuité et la posologie d’un vaccin chez un petit nombre de personnes, généralement une douzaine à plusieurs dizaines de volontaires sains. La question de savoir si un vaccin stimule les réponses immunitaires est souvent évaluée dans une étude de phase 1, mais elle est mieux évaluée dans les études de phase 2, qui impliquent généralement des centaines de personnes, y compris certains groupes spéciaux tels que les enfants, les personnes atteintes de maladies préexistantes telles que les maladies cardiaques et les adultes plus âgés. L’innocuité du vaccin est également évaluée dans les études de phase 2, dans lesquelles des événements indésirables non détectés dans les essais de phase 1 peuvent être identifiés parce qu’un groupe plus vaste et plus diversifié de personnes reçoit le vaccin. Cependant, ce n’est que dans des essais cliniques de phase 3 beaucoup plus importants qu’il est possible de démontrer si un vaccin est réellement protecteur contre la maladie et que l’innocuité est mieux évaluée.
Les essais cliniques de phase 3 incluent souvent des milliers de volontaires, et pour les vaccins contre la Covid-19, des dizaines de milliers de personnes (30 000 à 45 000 personnes dans certains des essais de phase 3). Dans les essais de phase 3, les participants sont randomisés pour recevoir le vaccin viral ou un vaccin placebo (parfois un vaccin contre une autre maladie ou une substance inoffensive comme une solution saline). La randomisation est un processus permettant de déterminer qui reçoit le vaccin et qui reçoit le placebo sans biais, comme le fait de retourner une pièce de monnaie. Afin d’éviter tout biais dans l’interprétation des données de l’étude, les participants et la plupart des chercheurs ne sauront pas si une personne a reçu le vaccin ou le placebo. Les participants sont ensuite suivis pour voir combien dans chaque groupe contractent la maladie. Si le vaccin est efficace, beaucoup moins de personnes qui ont reçu le vaccin viral contracteront la maladie par rapport à celles qui ont reçu le vaccin placebo. Il faut du temps pour que les cas de maladie s’accumulent afin que nous puissions être sûrs qu’il existe une vraie différence entre les deux groupes, et c’est pourquoi ces essais de phase 3 prennent souvent du temps. Un autre objectif majeur des essais de phase 3 est d’évaluer l’innocuité, à court terme (p. ex. fièvre, sensibilité, douleurs musculaires) et à long terme (p. ex. affections auto-immunes ou maladie aggravée à la suite d’une infection).
Une fois qu’un vaccin est approuvé et qu’il est utilisé plus largement, il est extrêmement important de continuer à surveiller l’innocuité et l’efficacité du vaccin. Certains effets indésirables très rares ne peuvent être détectables que lorsqu’un grand nombre de personnes ont été vaccinées. Des problèmes d’innocuité découverts à ce stade avancé pourraient entraîner le retrait de l’utilisation d’un vaccin homologué, bien que cela soit très rare. Les rares réactions allergiques (anaphylactiques) observées avec les vaccins contre l’ARNm Covid-19 n’ont pas été identifiées dans les essais de phase 3, mais seulement après une utilisation plus répandue.
Quels sont les effets secondaires des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna ARNm Covid-19?
Les meilleures informations sur les effets secondaires des vaccins ARNm Pfizer-BioNTech et Moderna proviennent des grands essais de phase 3 qui ont servi de base aux autorisations d’utilisation d’urgence. Les effets secondaires les plus courants des deux vaccins sont ce qu’on appelle la réactogénicité. Ce sont des effets secondaires attendus et causés par une inflammation locale (rougeur et gonflement) au site d’injection ou des réactions plus généralisées telles que de la fièvre et des douleurs musculaires. Pour les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, ces effets secondaires réactogènes étaient légers à modérés, se sont produits jusqu’à deux jours après la vaccination et n’ont pas de conséquences à long terme. Pour le vaccin ARNm de Pfizer, les effets secondaires les plus fréquents étaient une douleur ou une rougeur au site d’injection (84 % des receveurs du vaccin), de la fatigue (63 %), des maux de tête (55 %), des douleurs musculaires (38 %), des frissons (32 %), des douleurs articulaires (24 %) et de la fièvre (14 %). Les effets indésirables après réception du vaccin Moderna ARNm étaient similaires mais avec des fréquences légèrement différentes. Les effets secondaires les plus fréquents étaient la douleur ou la rougeur au site d’injection (92%), la fatigue (69%), les maux de tête (63%), les douleurs musculaires (60%), les douleurs articulaires (45%) et les frissons (43%).
Des réactions allergiques plus sévères se sont produites plus rarement chez certaines personnes immédiatement après la réception de l’un des vaccins contre l’ARNm. Dans une analyse récente menée par les Centers for Disease Control and Prevention, 10 cas d’anaphylaxie ont été signalés après l’administration de 4 041 396 premières doses du vaccin Moderna Covid-19 entre le 21 décembre 2020 et le 10 janvier 2021. Il s’agissait d’une incidence de 2.5 cas de réactions allergiques sévères pour un million de doses administrées. Pour cette raison, les vaccins à ARNm ne doivent être administrés que dans un cadre capable de gérer et de traiter les réactions anaphylactiques. Nous ne connaissons toujours pas la cause exacte de ces réactions, mais certains pensent qu’il pourrait s’agir d’une réaction à la couche graisseuse qui entoure et protège l’ARNm du vaccin, en particulier le polyéthylène glycol, un composé présent dans de nombreux produits, notamment les crèmes pour la peau et le dentifrice, et qui a été associé à des réactions allergiques. Les personnes qui ont une réaction allergique immédiate à la première dose de vaccin ne devraient pas recevoir de doses supplémentaires de l’un ou l’autre vaccin contre l’ARNm Covid-19.
Serai-je protégé après une seule dose?
Bien qu’une certaine protection puisse être conférée après une dose unique des vaccins ARNm Pfizer-BioNTech et Moderna, cette protection est bien moindre qu’après deux doses. La deuxième dose agit comme un rappel, préparant mieux le système immunitaire à combattre l’infection. Toutes les personnes devraient recevoir deux doses de ces vaccins.
Puis-je attendre plus longtemps que recommandé pour recevoir ma deuxième dose?Modernes modernes ont démontré une grande efficacité protectrice lorsque la deuxième dose a été administrée à un intervalle précis suivant la première dose : 21 jours pour le vaccin Pfizer-BioNTech et 28 jours pour le vaccin Moderna. Pour cette raison, la deuxième dose de vaccin contre la Covid-19 doit être administrée aussi près que possible de l’intervalle recommandé. Cependant, les défis actuels liés à la disponibilité des vaccins peuvent rendre cela impossible. Les Centers for Disease Control and Prevention déclarent que la deuxième dose des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna Covid-19 peut être administrée jusqu’à 6 semaines (42 jours) après la première dose lorsqu’il n’est pas possible de respecter le calendrier standard, mais notent qu’il existe peu de données sur l’efficacité des vaccins ARNm administrés au-delà de cette période.
Puis-je recevoir différents types de vaccins?
Encore une fois, les données scientifiques issues des grands essais de phase 3 des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna contre la Covid-19 ont démontré une efficacité protectrice élevée lorsque la deuxième dose était identique à la première dose. Ces vaccins ne sont pas interchangeables et l’innocuité et l’efficacité des combinaisons de vaccins n’ont pas été évaluées. Cependant, les Centers for Disease Control and Prevention ont récemment déclaré que, dans des situations exceptionnelles où le produit vaccinal de première dose ne peut pas être déterminé ou n’est plus disponible, tout vaccin Covid-19 à ARNm disponible peut être administré pour compléter la série de vaccination Covid-19 à ARNm.
Dois-je encore porter un masque et pratiquer la distanciation physique après avoir été vacciné?
Oui. Jusqu’à ce que nous réduisions considérablement la transmission communautaire du SRAS-CoV-2 et que les hospitalisations et les décès diminuent considérablement, nous devons toujours porter des masques et pratiquer la distanciation physique même après la vaccination. Le vaccin n’est pas efficace à 100% et nous ne savons toujours pas si une personne vaccinée peut développer une infection asymptomatique et transmettre le virus. Bien que les essais cliniques de phase 3 aient été conçus pour déterminer si les personnes vaccinées sont protégées contre la maladie, il sera également important de comprendre si les personnes vaccinées sont moins susceptibles de transmettre le virus. C’est probable mais pas assuré. Si un vaccin protège non seulement contre les maladies, mais réduit la transmission, et continue de le faire pendant de nombreuses années, nous atteindrons probablement un état de protection du troupeau lorsque les masques et la distanciation physique ne seront plus nécessaires. La protection du troupeau est obtenue lorsqu’une proportion suffisante de la population est rendue non infectieuse par la vaccination ou une infection naturelle, de sorte que la probabilité qu’un individu infectieux se transmette à un individu sensible est très faible.
Les vaccins actuels Pfizer-BioNTech et Moderna protégeront-ils contre les nouvelles variantes?
Tous les virus mutent au fil du temps, mais plusieurs variantes du SARS-CoV-2 avec de multiples mutations, en particulier dans le gène codant pour la protéine spike, ont été identifiées qui sont devenues plus répandues, y compris des variantes du Royaume-Uni, de l’Afrique du Sud et du Brésil. La meilleure preuve pour savoir si les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna offrent une protection moindre contre ces variantes sera d’identifier les personnes infectées par l’une des variantes après avoir reçu deux doses de vaccin. Avant cela, nous pouvons apprendre des études en laboratoire. Des études récentes suggèrent que les deux vaccins sont efficaces contre ces variantes, mais peuvent être légèrement moins protecteurs contre la variante sud-africaine. Cependant, beaucoup reste à apprendre. Les deux fabricants de vaccins travaillent sur des vaccins modifiés pour mieux se protéger contre la variante sud-africaine du SRAS-CoV-2.
Combien de temps faudra-t-il pour que les vaccins soient accessibles à tous?
On ne sait pas à ce stade quand les vaccins seront disponibles pour tout le monde, mais une estimation raisonnable pourrait être d’ici la fin de l’été ou le début de l’automne de cette année. Le calendrier dépend de la rapidité avec laquelle les doses de vaccin peuvent être produites et distribuées. Fait important, le public devra faire confiance à un vaccin et être prêt à se faire vacciner pour avoir un impact sur la santé publique. Il est essentiel de renforcer la confiance dans un vaccin contre le SRAS-CoV-2, en particulier dans les communautés qui se méfient depuis longtemps du gouvernement et des expériences scientifiques.
Les femmes enceintes peuvent-elles être vaccinées?
Bien que les grands essais de phase 3 des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna contre la Covid-19 n’aient pas inclus de femmes enceintes, les femmes enceintes éligibles peuvent être vaccinées. Les deux vaccins ARNm ne sont pas contre-indiqués pendant la grossesse. Les femmes enceintes devraient tenir compte des risques de Covid-19, qui peuvent être plus graves chez les femmes enceintes, et du risque incertain de vaccination. De plus amples informations sur l’innocuité et l’efficacité des vaccins contre la Covid-19 chez les femmes enceintes seront disponibles au fil du temps.
Quand les enfants peuvent-ils recevoir le vaccin?
Bien que les enfants soient moins susceptibles de développer une maladie grave et de mourir de la Covid-19, il existe plusieurs raisons de s’assurer qu’à terme, il existe un vaccin sûr et efficace pour les enfants. Bien que rares, certains enfants peuvent développer une maladie grave ou mourir de Covid-19. Les enfants ont également développé un syndrome inflammatoire sévère, appelé syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants. Les enfants peuvent être d’importants transmetteurs du SRAS-CoV-2 et les vacciner avec un vaccin qui réduit la transmission pourrait être important pour contrôler la pandémie. Enfin, le fait d’avoir un vaccin sûr pour les enfants renforcera la confiance en l’ouverture d’écoles et de centres d’apprentissage pour des processus éducatifs en personne.
Les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna sont à l’étude chez des enfants âgés de 12 ans à peine. Ces études concernent généralement plusieurs milliers d’enfants, et non les dizaines de milliers étudiés dans les essais de phase 3 chez l’adulte. En supposant que les vaccins sont sûrs et efficaces, les vaccins seront étudiés chez des enfants de plus en plus jeunes. Les études sur le vaccin Moderna chez les enfants de 1 à 11 ans pourraient bientôt commencer.
Combien de temps durera la protection après la vaccination?
Nous ne savons pas encore combien de temps dure la protection après la vaccination, mais il sera extrêmement important de mesurer la protection à long terme (au moins deux ans) dans les essais de phase 3 et en suivant les personnes qui ont été vaccinées en dehors des essais. Nous en apprenons encore sur la durée de protection après une infection par le SARS-CoV-2 et il est trop tôt pour dire combien de temps la protection durera. Il y a déjà eu des cas où des individus ont été infectés deux fois, mais le plus souvent la deuxième maladie était bénigne ou sans aucun symptôme. C’est ce à quoi nous nous attendrions avec une réponse immunitaire qui protège contre les maladies mais pas contre les infections.
Si j’ai déjà eu le Covid-19, devrais-je encore recevoir un vaccin?
Oui. Les Centers for Disease Control and Prevention recommandent que les personnes ayant eu Covid-19 soient toujours vaccinées en raison des risques graves pour la santé associés à Covid-19 et du fait que la réinfection est possible. Les personnes traitées pour le Covid-19 avec des anticorps monoclonaux ou du plasma de convalescence devraient attendre 90 jours avant de recevoir un vaccin contre le Covid-19.
Quelqu’un peut-il contracter le Covid-19 grâce au vaccin?
Non, il n’est pas possible de contracter le Covid-19 à partir de vaccins. Les vaccins contre le SRAS-CoV-2 utilisent un virus inactivé, des parties du virus (par exemple, la protéine spike) ou un gène du virus. Aucun d’entre eux ne peut causer le Covid-19.
Dois-je recevoir le vaccin contre la grippe (vaccin antigrippal)?
Oui, il est très important de se faire vacciner contre la grippe, en particulier cette saison où les virus grippaux et le SARS-CoV-2 peuvent infecter les gens. Nous ne savons toujours pas comment ces deux virus vont interagir, mais les gens peuvent être infectés par les deux virus, ce qui entraînera probablement des maladies plus graves et peut-être la mort. La réduction du nombre de personnes qui contractent une grippe sévère et qui nécessitent une hospitalisation aidera également à s’assurer que le système de soins de santé, les hôpitaux et les unités de soins intensifs ne seront pas débordés advenant une augmentation du nombre de cas de covid-19 cet automne et cet hiver.
Quels sont les différents types de vaccins utilisés ou en développement et pourquoi y en a-t-il autant?
Plusieurs types de vaccins différents contre le SRAS-CoV-2, le virus à l’origine de la maladie Covid-19, sont en cours d’utilisation ou de développement. De nombreux fabricants du monde entier travaillent sur ce problème mondial. Cela signifie qu’il continuera d’y avoir différents types de vaccins contre le SRAS-CoV-2 et qu’ils peuvent fonctionner différemment chez différentes personnes. Certaines sont basées sur des méthodes traditionnelles de production de vaccins et d’autres sur des méthodes plus récentes.
Les deux vaccins contre le SRAS-CoV-2 qui ont reçu une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis, fabriqués par Pfizer-BioNTech et Moderna, utilisent l’une des approches les plus novatrices: le gène de la protéine spike peut être utilisé directement comme vaccin sous forme d’ADN ou d’ARN messager (ARNm).
L’une des façons les plus traditionnelles de fabriquer un vaccin viral consiste à inactiver (tuer) le virus avec des produits chimiques, comme c’est le cas avec le vaccin contre la grippe, les vaccins inactivés contre la poliomyélite ou l’hépatite A, de sorte que le virus ne puisse plus se multiplier. Sinopharm et Sinovac Biotech, fabricants de vaccins chinois, utilisent plusieurs vaccins inactivés contre le SRAS-CoV-2, et d’autres sont en cours de développement. D’autres vaccins ne sont basés que sur une partie de la bactérie ou du virus, généralement une ou plusieurs protéines, telles que les vaccins contre la coqueluche (coqueluche) et le virus de l’hépatite B. Pour les vaccins SARS-CoV-2 qui se concentrent sur une partie du virus, cela signifie la protéine de pointe à la surface du virus. Un vaccin à base de protéines produit par Novavax est à l’étude dans le cadre d’un vaste essai aux États-Unis.
Les nouveaux types de vaccins comprennent ce qu’on appelle des vaccins à vecteurs viraux, dans lesquels le gène SARS-CoV-2 de la protéine spike est inséré dans un autre virus inoffensif pour transmettre le gène aux cellules humaines où la protéine spike est produite. La protéine spike stimule alors les réponses immunitaires. Les vecteurs viraux les plus courants sont les adénovirus, qui provoquent généralement des symptômes semblables au rhume chez les personnes, mais sont encore affaiblis pour les vaccins, de sorte qu’ils ne peuvent causer aucune maladie. Le vaccin vecteur adénovirus contre le SRAS-CoV-2, développé et produit par l’Université d’Oxford et AstraZeneca, est utilisé dans plusieurs pays, dont la Grande-Bretagne, l’Inde, le Brésil et le Mexique. D’autres vaccins vecteurs d’adénovirus font l’objet d’essais cliniques avancés (essais cliniques de phase 3), tels que le vaccin produit par Johnson & Johnson qui peut être protecteur après une dose unique.
Qu’est-ce qu’une autorisation d’utilisation d’urgence?
Les médicaments et les vaccins doivent être approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour s’assurer que seuls des produits sûrs et efficaces sont disponibles pour le public américain. Dans les situations où il existe de bonnes raisons scientifiques de croire qu’un médicament est sûr et est susceptible de traiter ou de prévenir une maladie, la FDA peut autoriser son utilisation même si la preuve définitive de l’efficacité du médicament n’est pas connue, en particulier pour les maladies qui causent une mortalité élevée. Le 11 décembre 2020, la FDA a délivré une Autorisation d’utilisation d’urgence (UCE) pour le vaccin Covid-19 de Pfizer‐BioNTech et le 18 décembre 2020, la FDA a délivré une UCE pour le vaccin Covid-19 Moderna. Nous prévoyons que les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna recevront une approbation complète, appelée Demande de licence de produits biologiques, au cours du premier semestre de 2021.
La barre pour assurer la sécurité d’un vaccin est plus élevée que pour un traitement thérapeutique pour traiter une personne malade. Les vaccins sont administrés à des millions de personnes potentiellement en bonne santé, contrairement aux médicaments pour les personnes malades, et la perte de confiance dans un vaccin contre le SRAS-CoV-2 pourrait se traduire par une perte de confiance dans d’autres vaccins, mettant gravement en danger la santé publique.
Comment le processus d’approbation des vaccins contre la Covid-19 a-t-il évolué si rapidement ?
Traditionnellement, il a fallu de nombreuses années pour mettre au point un vaccin, confirmer son innocuité et son efficacité et fabriquer le vaccin en quantité suffisante pour un usage public. Ce délai a été considérablement raccourci pour les vaccins contre le SRAS-CoV-2. Cela a été rendu possible de plusieurs manières. Premièrement, certains essais cliniques ont combiné les phases 1 et 2 pour évaluer l’innocuité et les réponses immunitaires. Deuxièmement, en raison du nombre élevé de nouveaux cas de Covid-19 dans de nombreux endroits, les différences de risque de maladie entre ceux qui ont reçu le vaccin viral et ceux qui ont reçu le placebo ou le vaccin de comparaison peuvent être mesurées plus rapidement qu’en l’absence de pandémie. Troisièmement, le gouvernement des États-Unis et d’autres ont fortement investi dans le renforcement de la capacité de fabrication pour produire un grand nombre de doses de vaccins avant que les résultats des essais de phase 3 ne soient disponibles. En règle générale, les fabricants de vaccins attendent que l’essai de phase 3 soit terminé et démontre l’innocuité et l’efficacité avant de faire un investissement aussi important dans la capacité de fabrication. Aucun de ces facteurs qui contribuent au développement accéléré d’un vaccin contre le SRAS-CoV-2 n’implique que l’innocuité, l’intégrité scientifique ou éthique sont compromises ou que des raccourcis ont été effectués.