Ferramentas de avaliação da psoríase em ensaios clínicos | Anais das doenças reumáticas

estão a ser desenvolvidas ferramentas de avaliação mais recentes

Outras ferramentas importantes de medição da psoríase. O sistema de retículos fornece uma pontuação global de psoríase que varia entre oito passos de Clara a muito grave.O investigador classifica a elevação (também designada por endurecimento ou espessura noutras medidas), o eritema e a dimensão da lesão, cada uma numa escala não ligeira, moderada e marcada. A percentagem de superfície corporal envolvida é também medida em categorias de 0%, 1-3%, 4-9%, 10-20%, 21-29%, 30-50%, e 51-100%. Ao combinar estas áreas de envolvimento com o caráter das placas, a psoríase pode ser categorizada em uma de oito categorias na escala clara a muito grave. Este sistema mostra uma boa correlação com a avaliação global médica e pontuações PASI e proporciona melhor confiabilidade Intrater e interrater do que PASI.5 embora pareça pela primeira vez difícil de usar, com a experiência o sistema de retículos torna-se realmente muito fácil de usar e fornece uma pontuação estática passo que tem significado para ambos os médicos e pacientes. Ainda assim, determinar qual o parâmetro de avaliação é clinicamente significativo terá de ser abordado. Uma mudança de um passo é significativa (por exemplo, indo de muito grave para grave), ou deve ser necessária uma mudança de dois ou mais passos? É de se apreciar que a Food and Drug Administration (FDA), neste momento, prefere um endpoint de pontuação step, pois acredita-se que seja mais reflexivo da avaliação de um médico em ambientes não-estudantis.

A National psoríase Foundation (NPF) desenvolveu a pontuação NPF psoríase (NPF-PS), Um índice de resposta, que inclui seis sub-domínios: endurecimento em dois locais-alvo, área de superfície corporal actual e basal, avaliação global do médico, avaliação global do doente e avaliação do itch pelo doente (tabela 4).6,7 para ajudar a melhorar a confiabilidade Intrater e interrater da pontuação de endurecimento, o NPF-PS utiliza um cartão de referência gravado com elevações que aumentam em intervalos de 0,25 mm.

Dois outros quantitativos formas de medir a psoríase são as biópsias e as fotografias. As biópsias são atraentes porque são objetivas-no entanto, sua maior limitação é que a psoríase não resolve de forma uniforme, e, portanto, as biópsias podem não fornecer uma amostragem representativa de lesões. No entanto, as alterações histológicas, a diminuição da espessura epidérmica e a perda de K16 em biópsias tomadas após 30 dias de tratamento Irão prever o resultado semanas a meses mais tarde.As avaliações histológicas podem ser objectivas e úteis para avaliar os biomarcadores de melhoria, bem como para seguir os objectivos farmacodinâmicos. Em teoria, a fotografia pode ser usada para confirmar avaliações em tempo real da gravidade da doença. Não é claro, no entanto, se a espessura/induração ou mesmo a escalidez das lesões podem ser avaliados com precisão usando as fotografias. No entanto, as fotografias fazem um forte impacto na educação dos médicos e, portanto, são comumente incorporados em ensaios clínicos.um dos principais componentes da avaliação da psoríase é a medição da qualidade de vida. As medidas de qualidade de vida não medem directamente o impacto de um medicamento na doença, mas medem o impacto da doença e a capacidade do tratamento para melhorar a vida dos doentes. Como melhorar a vida dos pacientes é o principal objetivo da terapia, as medidas de qualidade de vida são muito importantes.9,10 No entanto, o resultado primário nos ensaios clínicos quase certamente continuará a ser as medidas relativamente mais objetivas de gravidade da doença. Os instrumentos enumerados nos quadros 2 e 3, com excepção do NPF-PS, não avaliam este impacto. Alguns pacientes têm muitas lesões, mas não são incomodados por eles, e alguns pacientes têm muito poucas lesões e são muito incomodados por eles. Tratamentos que melhoram as lesões mas não melhoram a qualidade de vida não estão proporcionando um benefício clinicamente significativo. Em geral, existe correlação entre as medidas de qualidade de vida e as alterações nas medidas mais objetivas, como o PASI e o PGA; no entanto, a correlação é muito inferior a 1:1 (Ver quadro 2).a qualidade de vida pode ser medida a diferentes níveis. Medidas não específicas, tais como o exame de resultados médicos Short Form 36 (SF-36), O Euro QoL e as medidas de utilidade avaliam a qualidade de vida global dos doentes.11,12 existem instrumentos mais específicos que se concentram em aspectos da qualidade de vida que são afetados por doenças de pele. Estes incluem o Dermatology Life Quality Index (DLQI) e o Skindex.13,14 existem mesmo medidas específicas na psoríase. As medidas genéricas, como o SF-36, são úteis para mostrar o impacto da psoríase em relação a outras doenças médicas. O SF-36 foi usado para mostrar que o impacto da psoríase foi tão grande ou maior do que muitas outras condições médicas graves.A DLQI tem sido a medida mais utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada com a doença de pele em ensaios com psoríase.Este instrumento consiste em 10 questões que abrangem seis domínios (sintomas e sentimentos, actividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e problemas com o tratamento da psoríase). As opções de resposta variam de 0, não afetado de todo, a 3, muito afetado. Isto dá uma gama global de 0-30 onde escores mais baixos significam melhor qualidade de vida. A confiabilidade, a validade da construção e a sensibilidade à mudança do DLQI foram demonstradas em pacientes com psoríase.Outra pontuação que inclui o impacto psicológico, juntamente com a gravidade das lesões cutâneas, é o Índice de psoríase de Salford (SPI).Esta medida inclui a extensão da psoríase, o impacto psicossocial da doença e a intensidade dos tratamentos anteriores da psoríase. A componente de impacto psicossocial mostrou uma boa correlação (r = 0.59) com o Índice de deficiência na psoríase, e a extensão do componente psoríase mostrou boa fiabilidade entre as substâncias (r = 0, 70).Os ensaios de fármacos novos-tais como alefacept, efalizumab e inibidores do Factor de necrose tumoral α (TNFa), tais como etanercept e infliximab—demonstraram que a qualidade de vida dos doentes melhora claramente com o tratamento.18-23 o exame detalhado de alguns destes ensaios mostrou que mesmo nos pacientes que atingem apenas 50% de melhoria no PASI, mas não 75% de melhoria no PASI, têm melhora significativa em suas pontuações DLQI, o que significa que os pacientes com este nível de melhoria nas lesões cutâneas estão alcançando melhoria clínica significativa em sua qualidade de vida.4

Uma característica importante da Pontuação da qualidade de vida é que ela é complementar às pontuações da gravidade da lesão. Por exemplo, as pontuações médias do PASI podem mostrar melhoria estatisticamente significativa no início dos ensaios clínicos, e podem ser utilizadas medidas de qualidade de vida para confirmar que estas alterações são clinicamente significativas. Por exemplo, nos ensaios etanercept, a qualidade de vida medida por DLQI melhorou quatro semanas no decurso do tratamento, confirmando o significado clínico das alterações iniciais do PASI.Uma avaliação final que poderá ter valor no futuro é a genómica. Estes estudos podem levar a uma melhor compreensão mecanicista da psoríase. Para efeitos de tratamento, a genómica também pode ser particularmente útil para fornecer informação prognóstica e para orientar as recomendações de tratamento que possam proporcionar aos doentes o máximo benefício com os efeitos secundários menos frequentes.24