International Vaccine Access Center
Hvordan fungerer vacciner?
vacciner stimulerer menneskets egne beskyttende immunresponser, så hvis en person er inficeret med et patogen, kan immunsystemet hurtigt forhindre infektionen i at sprede sig i kroppen og forårsage sygdom. På denne måde efterligner vacciner naturlig infektion, men uden faktisk at få personen til at blive syg.
for SARS-CoV-2 menes antistoffer, der binder til og blokerer piggeproteinet på virusets overflade, at være vigtigst for beskyttelse mod sygdom, fordi piggeproteinet er det, der binder til humane celler, så virussen kan komme ind i vores celler. Blokering af denne indgang forhindrer infektion.
ikke alle mennesker, der er inficeret med SARS-CoV-2, Udvikler sygdom (Covid-19 er sygdommen forårsaget af virussen SARS-CoV-2). Disse mennesker har asymptomatisk infektion, men kan stadig overføre virussen til andre.
generelt forhindrer de fleste vacciner ikke infektion fuldstændigt, men forhindrer infektionen i at sprede sig i kroppen og forårsage sygdom. Mange vacciner kan også forhindre transmission, hvilket potentielt kan føre til besætningsbeskyttelse, hvor uvaccinerede mennesker er beskyttet mod infektion af de vaccinerede mennesker omkring dem, fordi de har mindre chance for eksponering for virussen. Vi lærer stadig, om de nuværende Covid-19-vacciner forhindrer transmission af SARS-CoV-2. Det er sandsynligt, at de reducerer risikoen for virusoverførsel, men sandsynligvis ikke helt i alle. Dette er en af grundene til, at det stadig vil være vigtigt for folk at fortsætte med at bære masker og øve fysisk afstand, selv efter at de er vaccineret.
Hvordan ved vi, om en vaccine er sikker og effektiv?
sikkerheden og effekten af en vaccine bestemmes gennem kliniske forsøg. Kliniske forsøg er undersøgelser, der typisk udføres i tre faser for at vurdere sikkerheden og effekten af vacciner hos stadig større antal frivillige. fase 1 kliniske forsøg vurderer sikkerheden og doseringen af en vaccine hos et lille antal mennesker, typisk et dusin til flere dusin raske frivillige. Hvorvidt en vaccine stimulerer immunresponser vurderes ofte i en fase 1-undersøgelse, men dette vurderes bedre i fase 2-undersøgelser, som typisk involverer hundreder af mennesker, herunder nogle specielle grupper såsom børn, mennesker med allerede eksisterende tilstande såsom hjertesygdomme, og ældre voksne. Vaccinesikkerhed vurderes også i fase 2-studier, hvor bivirkninger, der ikke er påvist i fase 1-Forsøg, kan identificeres, fordi en større og mere forskelligartet gruppe af mennesker får vaccinen. Imidlertid kan det kun i meget større kliniske fase 3-forsøg påvises, om en vaccine faktisk er beskyttende mod sygdom, og sikkerheden vurderes mere fuldt ud. fase 3 kliniske forsøg inkluderer ofte tusinder af frivillige, og for Covid-19-vacciner involverer titusinder (30.000 til 45.000 mennesker i nogle af fase 3-forsøgene). I fase 3-forsøg randomiseres deltagerne til at modtage enten den virale vaccine eller en placebovaccine (undertiden en vaccine mod en anden sygdom eller et harmløst stof som saltvand). Randomisering er en proces til at bestemme, hvem der modtager vaccinen, og hvem der modtager placebo uden nogen bias, som at vende en mønt. For yderligere at forhindre enhver bias i fortolkningen af undersøgelsesdataene vil deltagerne og de fleste af efterforskerne ikke vide, om en person modtog vaccinen eller placebo. Deltagerne følges derefter for at se, hvor mange i hver gruppe der får sygdommen. Hvis vaccinen er effektiv, vil mange færre mennesker, der modtog den virale vaccine, få sygdommen sammenlignet med dem, der modtog placebovaccinen. Det tager tid for sygdomstilfælde at ophobes, så vi kan være sikre på, at der er en sand forskel mellem de to grupper, og derfor tager disse fase 3-forsøg ofte tid. Et andet vigtigt mål med fase 3-forsøg er at vurdere sikkerhed, både kortvarig (f.eks. feber, ømhed, muskelsmerter) og langvarig (f. eks. autoimmune tilstande eller forbedret sygdom efter infektion).
efter at en vaccine er godkendt og i mere udbredt anvendelse, er det kritisk vigtigt at fortsætte med at overvåge for både sikkerhed og effektivitet. Nogle meget sjældne bivirkninger kan kun påvises, når et stort antal mennesker er blevet vaccineret. Sikkerhedsproblemer, der opdages på dette sene tidspunkt, kan føre til, at en licenseret vaccine trækkes tilbage fra brug, selvom dette er meget sjældent. De sjældne allergiske (anafylaktiske) reaktioner set med mRNA Covid-19-vaccinerne blev ikke identificeret i fase 3-forsøgene, men først efter mere udbredt anvendelse.
Hvad er bivirkninger af Pfizer-BioNTech og Moderna mRNA Covid-19 vacciner?
Den bedste information om de bivirkninger af Pfizer-BioNTech og Moderna mRNA vacciner, der kommer fra den store fase 3-forsøg, der dannede grundlag for Brug i Nødsituationer og Tilladelser. De mest almindelige bivirkninger af begge vacciner er det, der kaldes reaktogenicitet. Disse forventes bivirkninger og forårsaget af lokal betændelse (rødme og hævelse) på injektionsstedet eller mere generaliserede reaktioner såsom feber og muskelsmerter. For både Pfizer-BioNTech og Moderna vacciner, disse reactogenic bivirkninger var milde til moderate, fandt sted op til to dage efter vaccinationen, og ikke har nogen langsigtede konsekvenser. De mest almindelige bivirkninger var ømhed eller rødme på injektionsstedet (84% af vaccinemodtagerne), træthed (63%), hovedpine (55%), muskelsmerter (38%), kulderystelser (32%), ledsmerter (24%) og feber (14%). Bivirkningerne efter modtagelsen af Moderna mRNA-vaccinen var ens, men med lidt forskellige frekvenser. De mest almindelige bivirkninger var ømhed eller rødme på injektionsstedet (92%), træthed (69%), hovedpine (63%), muskelsmerter (60%), ledsmerter (45%) og kulderystelser (43%).
mere alvorlige allergiske reaktioner er forekommet mere sjældent hos nogle mennesker umiddelbart efter modtagelse af en af mRNA-vaccinerne. I en nylig analyse foretaget af Centers for Disease Control and Prevention blev der rapporteret 10 tilfælde af anafylaksi efter administration af 4.041.396 første doser af Moderna Covid-19-vaccinen mellem 21.December 2020 og 10. januar 2021. Dette var en forekomst af 2.5 tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner pr. Af denne grund bør mRNA-vaccinerne kun administreres i en indstilling, der er i stand til at håndtere og behandle anafylaktiske reaktioner. Vi kender stadig ikke den nøjagtige årsag til disse reaktioner, men nogle mener, at det kan være en reaktion på den fede frakke, der omgiver og beskytter mRNA ‘ et i vaccinen, specifikt polyethylenglycol, en forbindelse, der findes i mange produkter, herunder hudcremer og tandpasta, og som har været forbundet med allergiske reaktioner. Personer, der har en øjeblikkelig allergisk reaktion på den første vaccinedosis, bør ikke modtage yderligere doser af hverken mRNA Covid-19-vaccine.
vil jeg blive beskyttet efter kun en dosis?
Mens nogle af beskyttelse kan være tillagt efter en enkelt dosis af Pfizer-BioNTech og Moderna mRNA vacciner, denne beskyttelse er langt mindre end efter to doser. Den anden dosis fungerer som en booster, der bedre forbereder immunsystemet til at bekæmpe infektion. Alle mennesker bør modtage to doser af disse vacciner.
kan jeg vente længere end anbefalet for at få min anden dosis?
De videnskabelige data fra den store fase 3-forsøg af Pfizer-BioNTech og Moderna Covid-19 vacciner vist høj beskyttende effekt, når den anden dosis blev administreret på en præcis interval efter den første dosis: 21 dage for Pfizer-BioNTech vaccine og 28 dage for Moderna vaccine. Af denne grund bør den anden Covid-19-vaccinedosis administreres så tæt på det anbefalede interval som muligt. Imidlertid, aktuelle udfordringer med vaccinetilgængelighed gør dette muligvis ikke muligt. Centers for Disease Control og Forebyggelse hedder det, at den anden dosis af Pfizer-BioNTech og Moderna Covid-19 vacciner kan gives i op til 6 uger (42 dage) efter den første dosis, når det ikke er muligt at overholde standard tidsplan, men bemærker, at der er begrænsede data om effekten af mRNA vacciner givet ud denne gang.
kan jeg få forskellige vaccinetyper?
Igen, de videnskabelige data fra den store fase 3-forsøg af Pfizer-BioNTech og Moderna Covid-19 vacciner vist høj beskyttende effekt, når den anden dosis var den samme vaccine, som den første dosis. Disse vacciner er ikke udskiftelige, og sikkerheden og effekten af kombinationer af vacciner er ikke blevet evalueret. Centers for Disease Control and Prevention erklærede imidlertid for nylig, at i ekstraordinære situationer, hvor vaccineproduktet med første dosis ikke kan bestemmes eller ikke længere er tilgængeligt, kan enhver tilgængelig mRNA Covid-19-vaccine administreres for at fuldføre mRNA Covid-19-vaccinationsserien.
skal jeg stadig bære en maske og øve fysisk afstand, efter at jeg er vaccineret?
Ja. Indtil vi væsentligt reducerer samfundsoverførslen af SARS-CoV-2, og se indlæggelser og dødsfald dramatisk falde, vi er stadig nødt til at bære masker og øve fysisk afstand, selv efter vaccination. Vaccinen er ikke 100% effektiv, og vi ved stadig ikke, om en person, der blev vaccineret, kan udvikle asymptomatisk infektion og overføre virussen. Selvom fase 3 kliniske forsøg blev designet til at bestemme, om vaccinerede personer er beskyttet mod sygdom, vil det også være vigtigt at forstå, om vaccinerede personer er mindre tilbøjelige til at overføre virussen. Dette er sandsynligt, men ikke sikret. Hvis en vaccine ikke kun beskytter mod sygdom, men reducerer transmission og fortsætter med at gøre det i mange år, vil vi sandsynligvis nå en tilstand af besætningsbeskyttelse, når masker og fysisk afstand ikke længere er påkrævet. Besætningsbeskyttelse opnås, når en tilstrækkelig del af befolkningen gøres ikke-infektiøs gennem vaccination eller naturlig infektion, så sandsynligheden for, at et infektiøst individ overfører til et modtageligt individ, er meget lav.
, Vil den nuværende Pfizer-BioNTech og Moderna vaccinerne beskytter mod nye varianter?
alle vira muterer over tid, men flere varianter af SARS-CoV-2 med flere mutationer, især i genet, der koder for spikeproteinet, er blevet identificeret, der er blevet mere udbredt, herunder varianter fra Det Forenede Kongerige, Sydafrika og Brasilien. Det bedste bevis for, om Pfizer-BioNTech og Moderna vacciner giver mindre beskyttelse mod disse varianter vil være, hvis vi identificere de personer, der bliver smittet med en af de varianter efter at have modtaget to doser vaccine. Før det kan vi lære af studier i laboratoriet. Nylige undersøgelser tyder på, at begge vacciner er effektive mod disse varianter, men kan være lidt mindre beskyttende mod Den Sydafrikanske variant. Der er dog meget tilbage at lære. Begge vaccineproducenter arbejder på modificerede vacciner for bedre at beskytte mod Den Sydafrikanske SARS-CoV-2-variant.
hvor lang tid tager det for vacciner at være tilgængelige for alle?
det er ikke klart på dette tidspunkt, hvor vacciner vil være tilgængelige for alle, men et rimeligt gæt kan være ved udgangen af sommeren eller det tidlige efterår i år. Tidslinjen afhænger af, hvor hurtigt vaccinedoser kan produceres og distribueres. Det er vigtigt, at offentligheden bliver nødt til at stole på en vaccine og være villig til at blive vaccineret for at få en indvirkning på folkesundheden. Opbygning af tillid til en vaccine mod SARS-CoV-2, især i samfund med langvarig mistillid til regeringen og videnskabelige eksperimenter, er kritisk.
kan gravide vaccineres?
Selv om den store fase 3-forsøg af Pfizer-BioNTech og Moderna Covid-19 vacciner ikke omfatter gravide kvinder, berettiget gravide kvinder kan blive vaccineret. De to mRNA-vacciner er ikke kontraindiceret under graviditet. Gravide kvinder bør overveje risikoen for Covid-19, som kan være mere alvorlig hos gravide kvinder, og den usikre risiko for vaccination. Flere oplysninger om sikkerhed og virkning af Covid-19-vacciner hos gravide vil blive tilgængelige over tid.
Hvornår kan børn få vaccinen?
mens børn er mindre tilbøjelige til at udvikle alvorlig sygdom og dø af Covid-19, er der flere grunde til at sikre, at der til sidst er en vaccine, der er sikker og effektiv for børn. Selvom det er sjældent, kan nogle børn udvikle alvorlig sygdom eller dø af Covid-19. Børn har også udviklet et alvorligt inflammatorisk syndrom, kaldet multisystem inflammatorisk syndrom hos børn. Børn kan være vigtige sendere af SARS-CoV-2, og vaccination af dem med en vaccine, der reducerer transmission, kan være vigtig for at kontrollere pandemien. Endelig vil det at have en sikker vaccine til børn skabe tillid til at åbne skoler og læringscentre for personlige uddannelsesprocesser.
Både Pfizer-BioNTech og Moderna vacciner er ved at blive undersøgt i børn så unge som 12 år. Disse undersøgelser involverer typisk flere tusinde børn, og ikke de titusinder, der blev undersøgt i fase 3-forsøg hos voksne. Forudsat at vaccinerne er sikre og effektive, vil vaccinerne blive undersøgt hos yngre og yngre børn. Undersøgelser af Moderna-vaccinen hos børn i alderen 1 til 11 år kan begynde snart.
hvor længe vil beskyttelsen vare efter vaccination?
vi ved endnu ikke, hvor længe beskyttelsen varer efter vaccination, men det vil være kritisk vigtigt at måle langvarig beskyttelse (mindst to år) i fase 3-forsøgene og ved at følge personer, der er blevet vaccineret uden for forsøgene. Vi lærer stadig om varigheden af beskyttelse efter infektion med SARS-CoV-2, og det er for tidligt at fortælle, hvor længe beskyttelsen vil vare. Der har allerede været tilfælde, hvor individer har vist sig at være inficeret to gange, men oftest var den anden sygdom mild eller uden symptomer. Dette er, hvad vi ville forvente med et immunrespons, der beskytter mod sygdom, men ikke infektion.
hvis jeg allerede havde Covid-19, skal jeg stadig få en vaccine?
Ja. Centers for Disease Control and Prevention anbefaler, at mennesker, der har haft Covid-19, stadig skal vaccineres på grund af de alvorlige sundhedsrisici forbundet med Covid-19 og det faktum, at reinfektion er mulig. Mennesker, der blev behandlet for Covid-19 med monoklonale antistoffer eller rekonvalescent plasma, skal vente 90 dage, før de får en Covid-19-vaccine.
kan nogen få Covid-19 fra vaccinen?
Nej, Det er ikke muligt at få Covid-19 fra vacciner. Vacciner mod SARS-CoV-2 bruger inaktiveret virus, dele af virussen (f.eks. Ingen af disse kan forårsage Covid-19.
skal jeg få vaccinen?
ja, det er meget vigtigt at få influencevaccinen, især denne sæson, når både influencevirus og SARS-CoV-2 kan inficere mennesker. Vi ved stadig ikke, hvordan disse to vira vil interagere, men folk kan blive inficeret med begge vira, og dette vil sandsynligvis forårsage mere alvorlig sygdom og muligvis død. At reducere antallet af mennesker, der får alvorlig sygdom og har brug for indlæggelse, vil også hjælpe med at sikre, at sundhedssystemet, hospitaler og intensivafdelinger ikke bliver overvældet, hvis der er en stigning i Covid-19-tilfælde i efterår og vinter.
hvad er de forskellige typer vacciner i brug eller under udvikling, og hvorfor er der så mange?
flere forskellige typer vacciner mod SARS-CoV-2, den virus, der forårsager sygdommen Covid-19, er i brug eller under udvikling. Mange producenter over hele verden arbejder på dette globale problem. Dette betyder, at der fortsat vil være forskellige typer SARS-CoV-2-vacciner, og de kan fungere forskelligt hos forskellige mennesker. Nogle er baseret på traditionelle metoder til fremstilling af vacciner og andre på nyere metoder.
Både af SARS-CoV-2 vacciner, der har fået Akut Brug Godkendelse i Usa, er fremstillet af Pfizer-BioNTech og Moderna, skal du bruge en af de nye tilgange: genet for spike protein kan anvendes direkte som en vaccine i form af DNA eller messenger RNA (mRNA).
en af de mere traditionelle måder at fremstille en viral vaccine på er at inaktivere (dræbe) virussen med kemikalier, som det gøres med flu-vaccinen, inaktiveret polio eller hepatitis A-vacciner, så virussen ikke længere kan formere sig. Flere inakti sinopharm og Sinovac Biotech inaktiverede SARS-CoV-2 vacciner er i brug, såsom dem, der er produceret af de kinesiske vaccineproducenter Sinopharm og Sinovac Biotech, og andre er under udvikling. Andre vacciner er baseret på blot en del af bakterier eller virus, typisk et eller flere proteiner, såsom vacciner mod kighoste (kighoste) og hepatitis B-virus. For SARS-CoV-2-vacciner, der fokuserer på en del af virussen, betyder dette spidsproteinet på overfladen af virussen. En proteinbaseret vaccine produceret af Novavaks undersøges i et stort forsøg i USA.
nyere vaccinetyper inkluderer det, der kaldes virale vektorvacciner, hvor SARS-CoV-2-genet til spike-proteinet indsættes i en anden ufarlig virus for at levere genet til humane celler, hvor spike-proteinet produceres. Spike-proteinet stimulerer derefter immunresponser. De mest almindelige virale vektorer er adenovirus, som typisk forårsager forkølelseslignende symptomer hos mennesker, men svækkes yderligere for vacciner, så de slet ikke kan forårsage nogen sygdom. Adenovirus vektor vaccine mod SARS-CoV-2, der er udviklet og fremstillet ved University of Oxford og AstraZeneca, er i brug i flere lande, herunder Storbritannien, Indien, Brasilien og Mexico. Andre adenovirusvektorvacciner er i avanceret klinisk test (kliniske fase 3-forsøg), såsom vaccinen produceret af Johnson & Johnson, der kan være beskyttende efter en enkelt dosis.
hvad er en nødbrugsgodkendelse?
lægemidler og vacciner skal godkendes af Food and Drug Administration (FDA) for at sikre, at kun sikre og effektive produkter er tilgængelige for den amerikanske offentlighed. I situationer, hvor der er god videnskabelig grund til at tro, at et lægemiddel er sikkert og sandsynligvis vil behandle eller forebygge sygdom, kan FDA Godkende dets anvendelse, selvom det endelige bevis for lægemidlets effektivitet ikke er kendt, især for sygdomme, der forårsager høj dødelighed. December 11, 2020 FDA har udstedt en Nødsituation Tilladelse Brug (ERE) til Pfizer-BioNTech Covid‐19-Vaccine og på December 18, 2020 FDA har udstedt en EUA for Moderna Covid-19 vaccine. Vi forventer, at Pfizer-BioNTech og Moderna vacciner vil modtage fuld godkendelse, som kaldes Biologics licensansøgning i første halvdel af 2021.
baren for at sikre en vaccines sikkerhed er højere end for en terapeutisk behandling til behandling af en syg person. Vacciner gives til potentielt millioner af raske mennesker, i modsætning til stoffer til syge mennesker, og tab af tillid til en vaccine mod SARS-CoV-2 kan smitte over i tab af tillid til andre vacciner, hvilket alvorligt bringer folkesundheden i fare.
hvordan bevægede processen til godkendelse af Covid-19-vacciner sig så hurtigt?
traditionelt har det taget mange år at udvikle en vaccine, bekræfte dens sikkerhed og virkning og fremstille vaccinen i tilstrækkelige mængder til offentlig brug. Denne tidslinje er blevet væsentligt forkortet for SARS-CoV-2 vacciner. Der er flere måder, dette er blevet gjort muligt. For det første har nogle kliniske forsøg kombineret fase 1 og 2 for at vurdere sikkerhed og immunrespons. For det andet på grund af det høje antal nye tilfælde af Covid-19 mange steder kan forskelle i sygdomsrisiko mellem dem, der modtog den virale vaccine, og dem, der modtog placebo eller sammenligningsvaccinen, måles hurtigere end i fravær af en pandemi. For det tredje investerede den amerikanske regering og andre stærkt i at opbygge produktionskapaciteten til at producere et stort antal vaccinedoser, før resultaterne af fase 3-forsøgene var tilgængelige. Vaccineproducenter venter typisk, indtil fase 3-forsøget er afsluttet og viser sikkerhed og effektivitet, inden de foretager en så stor investering i produktionskapacitet. Ingen af disse faktorer, der bidrager til den fremskyndede udvikling af en vaccine mod SARS-CoV-2, indebærer, at sikkerhed, videnskabelig eller etisk integritet kompromitteres, eller at der blev foretaget genveje.